上海
前言
2026年6月23日，国家药品监督管理局正式下发全新三类医疗器械注册批件，英睿迪INREEDI旗下BeaShape®射频皮肤治疗仪获批上市。
该设备由心镜云影医疗科技（枣庄）有限责任公司申报，该公司为英睿迪品牌旗下生产基地，对外统一使用英睿迪INREEDI品牌运营，归属英睿迪（上海）医疗科技核心产业版图。在射频全品类纳入三类器械强监管、医美器械国产替代加速的行业背景下，本次专项资质获批既是英睿迪技术研发的重大突破，也将国产医美声光电设备推向细分抗衰合规发展阶段。
01
BeaShape®治疗仪
优势与特色
BeaShape® 射频治疗仪定位全域抗衰、眼周专属多维射频设备，为中轻度鱼尾纹治疗打造，兼顾效果与安全：
1、适应症精准聚焦
产品法定适应症明确：医疗机构内由持证医师操作，适配眼周专项除皱诊疗，化解过往通用射频设备仅获批全面部适应症，眼周操作存在适应症不符的合规风险。
2、眼周专属安全标准
眼周皮肤薄嫩、血管神经密集，设备搭载配套测温监测系统，治疗全程实时监控表皮温度，管控表皮超温风险，平衡治疗效果与表皮安全。
3、临床落地友好
主打无创射频抗衰，术后恢复期较短，精准加热真皮层激活胶原再生，改善眼周细纹、鱼尾纹，形成眼周专项、低风险的差异化诊疗优势。
02
BeaShape® Ⅲ类证获批
的行业价值
规范机构经营，降低合规隐患
2026年4月1日起射频皮肤治疗仪全面划入三类医疗器械监管范畴，无对应适应症注册证，不可开展对应医美项目。此前国产暂无专项获批眼周除皱的射频设备，机构大多使用通用射频仪器开展眼周项目。BeaShape®获批后，有效降低机构超适应症经营、违规诊疗带来的处罚及医患纠纷。
优化细分赛道，降低运维成本
过往具备眼周射频合规诊疗资质的设备多以海外进口品牌为主，采购、维保费用偏高。BeaShape® 由企业自主研发生产，较进口设备，采购、运维成本更低，助力医美射频器械本土化替代发展。
配套临床方案，降低操作难度
本次器械审批配套完整临床试验数据，划定能量区间、温控标准及操作流程。医师无需依赖个人经验调试参数，依据设备拥有的药监备案专项操作标准，即可进行安全有效的精细化治疗。
激活眼周抗衰细分市场
眼周无创抗衰属于大众刚需项目，此前合规设备供给有限，在一定程度上限制该细分项目的普及。BeaShape® 设备落地后，可进一步释放下沉市场的眼周抗衰需求。
03
英睿迪 INREEDI
国产射频抗衰科技企业
英睿迪INREEDI是聚焦高端射频医疗设备与抗衰生物科技的创新医疗器械企业，围绕研发创新 — 智能制造 — 临床转化 — 市场直营 — 前沿生物搭建完整产业闭环，依托多地产业布局，打造射频医美设备全链条运营体系。
多区域制造基地联动
山东英睿迪（原心镜云影医疗科技枣庄公司）：BeaShape® 整机核心生产基地，承担设备量产、区域供应协同，是本次获批产品的生产主体；
苏州高新区全新自建工厂：重点布局新一代射频设备研发、智能制造、产能扩充，升级核心硬件自研与批量交付能力； 两大生产基地形成南北产能互补，保障全国医美机构稳定供货，支撑产品全国市场稳步铺开。
公立医院 + 民营医美双线渠道
公司设立宁波英睿迪，专项对接公立医疗机构合作业务，配合公立招投标流程、院内临床学术共建、医师技术培训与售后配套服务，助力产品完成公立临床落地与学术验证；同时搭建合规经销商合作体系，服务民营连锁医美、区域医美机构。
搭建多元化业务矩阵
立足射频硬件主业之外，英睿迪布局生物抗衰赛道，落地太仓英睿迪生物主体，聚焦PDRN生物原料自研量产、细胞衰老机制科研深耕，攻坚自主生物抗衰技术，完善多元化抗衰业务矩阵，拓宽企业长效发展边界。
稳步完善射频合规管线
除本次获批的眼周专用 BeaShape® 射频治疗仪外，企业还稳步推进多型号射频设备、新适应症临床申报；依托医工协同研发体系，联合合作医疗机构开展临床试验，逐步扩充合规射频器械产品矩阵。
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