北京
(本文仅用于发布漳州片仔癀药业股份有限公司
阶段性科研成果，不作其他用途。)
近日，由漳州片仔癀药业股份有限公司(以下简称“片仔癀药业”)研发的1.1类中药创新药肠激安胶囊Ⅲ期临床试验在组长单位首都医科大学附属北京中医医院顺利完成首例试验参与者入组，标志着该临床试验正式进入关键性的入组阶段，为后续全面评估药物的有效性与安全性奠定了坚实的基础。
肠激安胶囊Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验设计，由全国约30家临床研究中心共同开展，以“治疗8周末，腹泻(粪便性状)应答率”作为主要疗效指标，旨在确证肠激安胶囊治疗腹泻型肠易激综合征(肝气乘脾证)的有效性和安全性，为本品申请上市提供关键数据支持。
肠易激综合征(IBS)以反复发作的腹痛或腹部不适为主要表现，常伴随排便频率、粪便性状改变，患者常因症状长期反复发作、不能及时确诊和治疗效果不理想而频繁就诊，严重影响其生活质量[1-2]。其本质为肠-脑互动异常，缺乏临床常规检查可发现的能解释这些症状的器质性病变，临床常合并腹胀、排便不尽感、黏液便等症状[1-2]。
腹泻型肠易激综合征(IBS-D)是IBS中较为常见的亚型，患者无明显器质性病变基础，症状反复发作、迁延难愈[3]。根据《肠易激综合征中西医结合诊疗专家共识(2025年)》等相关文件，中国IBS总体患病率为1.4%-11.5%，女性患病率略高于男性，以30-59岁年龄段更为多见，IBS的四个亚型中，IBS-D的发病率最高[1-2,4]。
IBS的治疗目标是消除或缓解症状,改善生活质量。西药治疗常用解痉剂、止泻剂、通便剂、肠道微生态制剂等，但其作用靶点单一、停药后易复发，且存在潜在不良反应，这些因素限制了患者长期使用的依从性。中药治疗基于“辨证论治”理论，从肝、脾等多脏失调入手,降低IBS-D复发率，改善患者长期生活质量，增强患者依从性。目前尚未有针对肝气乘脾证型IBS-D的中药获批上市，本品的开发可为患者提供针对性的治疗选择。
近年来，片仔癀药业兼顾中药新药创新与经典名方传承，古典与创新相结合，“古为今用”，进行中药新药开发模式有益探索，布局消化、精神、呼吸等中药新药治疗领域，目前已有多个创新药项目取得重要进展。未来，片仔癀药业将继续秉承“守正创新、行稳致远”的发展理念，加快培育新质生产力，以科技创新为引领，全力驱动公司高质量发展。
【参考文献】
[1] Corsetti M, Shin A, Lacy BE, et al.Bowel Disorders.[J].Gastroenterology,2026,170(6):1261-1282.
[2] 中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会.肠易激综合征中西医结合诊疗专家共识(2025年)[J].中国中西医结合消化杂志,2025,33(3):183-194.
[3] 中华医学会消化病学分会胃肠功能性疾病协作组,中华医学会消化病学分会胃肠动力学组.2020年中国肠易激综合征专家共识意见[J].中华消化杂志,2020,40(12):803-818.
[4] 卞立群,黄绍刚,魏玮,等.肠易激综合征中医诊疗专家共识(2024)[J].中医杂志,2024,65(18):1948-1956.
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