广东
21世纪经济报道记者 韩利明 闫硕
6月25日盘后，通化金马（000766.SZ）一纸公告搅动了资本市场——公司自主研发的琥珀酸安维吖啶片（商品名：耄安通®）获得国家药品监督管理局批准上市，用于轻、中度阿尔茨海默病症状的治疗。
然而，二级市场的反应却上演过山车，股价在短短两个交易日内上演了“涨停到跌停”的极端行情。
6月25日当天，通化金马A股提前异动拉升并封死涨停，收盘报26.61元/股，涨幅10%。但市场情绪快速回落，截至6月26日收盘，公司股价大幅回调，收报23.95元/股，单日跌幅10%，对应总市值231.48亿元。
涨停与跌停之间，市场究竟在博弈什么？
琥珀酸安维吖啶片（曾用名：琥珀八氢氨吖啶）的研发历程堪称漫长。该药早在2005年就启动临床申报，2016年通化金马通过增资及股权收购方式获得开发权，历经二十余年打磨终获上市资质。
从药理机制来看，琥珀酸安维吖啶片是一种新型双胆碱酯酶抑制剂，可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，通过提高脑内胆碱能神经突触间隙的乙酰胆碱浓度，增强胆碱能神经功能从而改善患者的认知功能。与市面主流单靶点抑制剂（如多奈哌齐）相比，具有双靶点协同作用优势。
III期临床试验数据显示，经治疗26周后，试验组ADAS-Cog12评分较基线变化值为3.98分，优于阳性对照药物（3.18分）和安慰剂组（0.84分），差异具有统计学意义（P＜0.001）。安全性方面，试验组不良反应发生率低于两个对照组。
然而，业内对这一“创新”的含金量存在分歧。有业内人士向21世纪经济报道记者直言：“耄安通®的获批上市，为国内轻中度阿尔茨海默病患者增添全新用药选择。但从治疗路径来看，胆碱酯酶抑制剂属于对症治疗；另外，以认知量表作为临床试验主要终点的评价标准，在科学界也存在争议。该款新药后续商业化表现仍需长期跟踪观察。”
也有临床医生指出，针对乙酰胆碱、丁酰胆碱的阿尔茨海默病药物早有上市，例如卡巴拉汀等，因此该产品的创新性其实一般。“跟以前的同机制药物没有什么两样。”
更值得关注的是竞争格局的变化。2024年，卫材的仑卡奈单抗和礼来的多奈单抗相继在中国获批上市，这两款Aβ靶向药物被视为“疾病修饰疗法”，与胆碱酯酶抑制剂的“对症治疗”逻辑截然不同。在AD治疗正从“对症”走向“对因”的时代拐点上，耄安通®能否在临床实践中证明其价值，仍是未知数。
尽管市场反应冷淡，通化金马方面对耄安通®寄予厚望。据21世纪经济报道记者了解，通化金马已完成耄安通®上市落地的商业化布局，覆盖产能保障、专业营销团队搭建、市场渠道铺设、医保准入申报四大核心环节。公司透露，已顺利完成2026年医保准入申报工作，全力争取纳入国家医保目录。
然而，商业化前景并非坦途。目前国内AD口服对症药长期由集采后低价的多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、美金刚占据市场。在医保控费和集采降价的背景下，一款定价尚未明朗的新药如何在价格敏感的处方药市场中突围，是通化金马必须直面的挑战。
更何况，公司自身的财务状况并不乐观。据通化金马2025年年报，公司全年营收11.70亿元，同比下降11.54%；归母净利润3428.65万元，同比下降39.25%。2026年一季度营收3亿元，同比仅增0.27%，归母净利润912.93万元，同比下滑21.18%。截至2025年末，公司未分配利润为-22.46亿元，有息负债规模近20亿元。
在盈利体量偏弱、历史亏损包袱沉重的背景下，耄安通®的商业化成功与否，关乎通化金马的转型成败。
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