上海
药物经过漫长的研发周期后终于上市了，公司股价却“见光死”，这一幕再度在资本市场中上演，这次发生在通化金马（000766.SZ）股票上。
6月26日，通化金马股价以跌停收盘，前一天，公司发布公告称，公司阿尔茨海默病（简称AD）药物琥珀酸安维吖啶片收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，这意味着这款历经二十余年研发的药物终于获批上市了。
AD是最常见的神经退行性疾病，是导致老年人认知功能障碍和失能的主要原因之一，已成为全球面临的重大公共卫生挑战。随着我国人口老龄化进程持续加深，AD的患病率和患者人数呈快速增长趋势。据流行病学数据，我国60岁以上人群AD患病率约3%～7%，患者数量逾千万，且随着人均寿命延长，患者规模将持续扩大，临床治疗需求极为迫切。
在医学界，AD因极高的研发失败率和极难穿透的血脑屏障，被视为“研发黑洞”，无数药企在此折戟过。目前国内临床可用的AD治疗药物选择十分有限，乙酰胆碱酯酶抑制剂类药物仍是该疾病领域的基础治疗用药。然而，现有的治疗药物在疗效、安全性和用药依从性等方面仍存在未满足的临床需求。
现如今，通化金马的琥珀酸安维吖啶片上市了，为何不受资本市场待见呢？
细看这款药物，琥珀酸安维吖啶片是一种双胆碱酯酶抑制剂，可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶对乙酰胆碱和丁酰胆碱的水解，通过提高脑内胆碱能神经突触间隙的乙酰胆碱的浓度，增强胆碱能神经的功能从而改善阿尔茨海默病患者的认知功能。
通化金马在公告中表示，本品具有全新的化学结构，与现有乙酰胆碱酯酶抑制剂在分子结构和药理特性上存在显著差异，与单一靶点胆碱酯酶抑制剂相比，本品具有双靶点协同作用优势。临床研究结论表明，本品具有明确的认知功能改善作用和良好的安全性特征，且临床用药依从性好。
另外，通化金马在公告中表示，在III期确证性临床试验中，本品用于治疗轻、中度阿尔茨海默病症状具有明确的临床疗效和良好的安全性特征，显著提升AD患者的用药依从性，各项研究数据扎实、结果可靠。
有神经内科医生对第一财经记者表示，琥珀酸安维吖啶片跟现有的乙酰胆碱酯酶抑制剂类药物药物，都属于AD对症治疗药物，以轻度改善症状为主，但这款药物未与现有的乙酰胆碱酯酶抑制剂类药进行头对头临床试验研究，因此疗效能胜出多少，目前还无从知晓。
头对头研究是一种“非安慰剂对照”的随机对照研究，是以临床上已使用的治疗药物或治疗方法为对照的临床研究，是药物疗效对比的金标准。
而通化金马的琥珀酸安维吖啶片临床试验，主要以安慰剂组进行对照研究。
一般而言，安慰剂是一种虚拟药物，其剂型、大小、颜色、重量、气味、口味等都与试验药物尽可能保持一致，但不含试验药物的有效成分。
通化金马在6月25日公众号公布的消息中表示，在III期临床试验双盲期，琥珀酸安维吖啶片可持续改善轻中度AD患者ADAS-cog(阿尔茨海默病评估量表-认知部分) 评分，经治疗26周后，试验组ADAS-cog评分较基线变化值为3.98分，与安慰剂组比较具有统计学意义（P＜0.001）。
值得一提的是，在琥珀酸安维吖啶片未获批上市之前，近年来，通化金马股价曾受到过市场爆炒，如2023年，公司股价累计涨幅两倍以上。在2024年跌掉两成左右后，公司股价2025年累计涨幅又达到75.10%。
前述神经内科医生亦对第一财经记者表示，当前，AD领域患者众多，治疗方法缺乏，临床实践中仍存在显著的未被满足的治疗需求。
近年来，国内已上市了两款AD靶向清除Aβ沉积的单抗，即仑卡奈单抗和多奈单抗。“单抗是从AD发病机制上进行干预，属于对因治疗药物（临床上称之为疾病修饰治疗），但只是延缓症状进展，仍不适合中重度患者治疗，且费用昂贵。”该神经内科医生这样表示。
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