医药行业大事追踪：广东拟5年新增百家脑机接口企业，通化金马国产AD新药获批上市，恒瑞PD-L1获批NSCLC新适应症

近期医药领域动态密集：广东省发布脑机接口产业行动计划，明确五年内新增百家企业并建成200个脑机接口病房；国家药监局主要领导赴疫苗生产企业开展巡查督导，强调压实责任与风险管控；创新药领域进展频传，通化金马国产阿尔茨海默病1类新药获批上市填补空白，恒瑞医药PD-L1抑制剂获批非小细胞肺癌围术期新适应症；百利天恒双抗ADC、复宏汉霖生物类似药均在临床开发中取得阶段性进展；市场端江西生物招股孖展认购额超百亿港元，认购热度高涨。

1、广东：5年内新增百家脑机接口企业 建成200个脑机接口病房

中共广东省委科技委员会办公室印发《广东省脑机接口科技与产业协同发展行动计划（2026-2030年）》。其中提到，发展目标是，到2027年，脑机接口关键技术持续突破，针对5种以上重大脑疾病，多维度解析其神经环路理论和调控机制，开发面向疾病评估筛查、干预康复的脑机接口系统。研发脑机接口核心器件、关键仪器、系统、平台及产品，培育10家以上产业链骨干企业，广州、深圳产业集聚区初步成形，为产业规模化提供重要支撑。到2030年，新增100家脑机接口科技型企业，培育一批具备核心竞争力的独角兽企业；打造10款以上非侵入式脑机接口爆款产品，多款侵入式脑机接口产品进入临床转化，并取得医疗器械注册证；打造“百佳”脑机接口标杆应用场景，在医疗领域建成200个脑机接口病房，累计服务超过50万人次。脑机接口核心产业规模达到百亿级，辐射上下游产业规模达到千亿级。展望2035年，脑机接口技术与人工智能、机器人、虚拟现实等前沿领域深度融合发展，脑机接口领军企业形成全球影响力，科技型企业具备核心竞争力，应用场景全面推广，广东成为具有全球影响力的脑机接口科技创新和产业协同发展高地。

2、国家药监局局长黄果到疫苗生产企业开展巡查督导

6月24日，国家药监局党组书记、局长黄果带队到辽宁省大连市科兴（大连）疫苗技术有限公司，督导疫苗巡查检查工作。黄果指出，要压紧压实监管责任与企业主体责任，严格对照责任清单，坚决筑牢疫苗质量安全底线。要严格执行疫苗巡查检查制度，持续开展对在产疫苗生产企业全覆盖、常态化巡查，落实驻厂监督制度，把风险隐患处置在一线、管控在苗头。要持续完善疫苗监管技术支撑体系，提升批签发、现场检查、药物警戒等工作水平，以过硬的技术能力为疫苗高质量发展保驾护航。

3、江西生物孖展认购额录得104亿港元 超购219倍

生物医药公司江西生物于2026年6月22日至6月25日招股，最新已结束招股。根据市场消息，江西生物已获券商借出104亿港元孖展，以公开集资额4732万港元计，超购219倍。

4、通化金马：获得琥珀酸安维吖啶片药品注册证书 填补了国产AD创新药的空白

通化金马(000766.SZ)公告称，公司收到国家药监局核准签发的琥珀酸安维吖啶片(商品名：耄安通®)《药品注册证书》。该药品为化学1类创新药，用于轻、中度阿尔茨海默病症状的治疗，具有双靶点协同作用优势。公司已组建商业化团队并完成生产线建设，正积极申请医保准入，力争产品获批后迅速上市销售。作为我国自主研发的阿尔茨海默病治疗领域化学1 类创新药，琥珀酸安维吖啶片的获批上市填补了国产AD创新药的空白，为临床医生和患者提供了新的治疗选择。

5、恒瑞医药：阿得贝利单抗注射液获批非小细胞肺癌围术期新适应症

恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司子公司上海盛迪医药收到国家药监局通知，批准阿得贝利单抗注射液新增非小细胞肺癌(NSCLC)围术期适应症，成为国内首个获批该适应症的国产PD-L1抑制剂。该药联合含铂化疗用于可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期成人NSCLC患者。数据显示，联合化疗组主要病理缓解率达53.8%，2年无事件生存率达74.8%，显著降低48%的疾病复发、进展或死亡风险。截至目前，该药相关项目累计研发投入约12.25亿元。

6、百利天恒：伦康依隆妥单抗/宜泽康联合用药治疗一线广泛期小细胞肺癌III期临床试验完成首例受试者入组

百利天恒公告，公司自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）、全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗/宜泽康（BL-B01D1/iza-bren）联合PD-1单抗对比含铂化疗联合PD-1单抗用于一线广泛期小细胞肺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组。

7、复宏汉霖：HLX13 1期临床完成美国首例患者给药

复宏汉霖公告，公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13（重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）一线治疗不可切除的晚期肝细胞癌(HCC)患者的国际多中心1期临床研究，近日完成美国首例患者给药。本研究为随机、双盲、平行对照，旨在评估HLX13与原研药YERVOY 分别联合OPDIVO 的药代动力学、安全性、疗效和免疫原性。根据IQVIA MIDAS 资料，2025年度伊匹木单抗全球销售额约为32.77亿美元。

8、基石药业：与Arrotex就舒格利单抗在澳大利亚和新西兰达成独家商业化合作

基石药业公告，公司与澳大利亚领先的综合性医药健康集团DBG Health旗下核心医药商业化平台Arrotex Pharmaceuticals Pty Ltd就舒格利单抗在澳大利亚和新西兰达成独家商业化合作。根据协定条款，基石药业将从Arrotex获得首付款及后续额外的注册、销售里程碑款，并负责向Arrotex供应舒格利单抗，获得授权区域内收益分成。Arrotex将获得舒格利单抗在澳大利亚和新西兰的独家商业化权利，覆盖所有已获批及未来潜在的适应症，包括III期和IV期非小细胞肺癌（NSCLC）、胃癌（GC）、食管鳞癌（ESCC）及结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）。

9、华大基因：子公司胎儿染色体非整倍体检测试剂盒变更注册，新增NIFTY-B型号及适用仪器DNBSEQ-G99

华大基因公告，公司全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司于近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）》，对胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）注册证进行变更。主要变更内容包括：在原试剂盒基础上增加型号“NIFTY-B”并增加对应说明书；原试剂盒（型号NIFTY-A）适用仪器增加基因测序仪（DNBSEQ-G99），新增型号NIFTY-B适用仪器为基因测序仪（MGISEQ-200、MGISEQ-2000、DNBSEQ-G99）；主要原材料供应商、生产工艺及反应体系变更（仅针对NIFTY-B型号）；产品技术要求变更。此次变更有利于完善无创产前检测试剂盒配套体系，扩大产品可适配测序设备范围，拓宽原料供应渠道并优化试剂检测性能。

10、ST海王：控股子公司拟取得晋百慧生物部分股权

ST海王公告，控股子公司海王英特龙拟以增发或受让现有股份的方式取得深圳市晋百慧生物有限公司的部分股权，后续计划依托双方渠道与技术资源开展业务协同。晋百慧生物专注于肿瘤早诊早筛领域，可在肿瘤诊断方面提供技术、试剂、仪器和服务的完整解决方案。本次交易若顺利实施，有助于公司延伸产业链，拓展肿瘤早筛及体外诊断业务，丰富产品管线，培育新的业务增长点。

11、奥翔药业：合作伙伴STADA子公司哌柏西利片获英国上市许可

奥翔药业公告，合作伙伴STADA Arzneimittel AG的子公司THORNTON & ROSS LIMITED收到英国药品和健康产品管理局（MHRA）核准签发的哌柏西利片上市许可。哌柏西利片是一种细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂，适用于治疗激素受体（HR+）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2-）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。该制剂产品系公司与STADA合作共同开发和商业化的产品之一，公司承担该制剂产品的生产任务，而销售工作则由双方在各自负责的市场区域分别开展。

12、康希诺生物：MCV4获得阿根廷注册证书

康希诺生物在港交所公告，公司的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）（「MCV4」，商品名称：曼海欣®）已获得阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局授予的注册证书。MCV4于阿根廷实现销售的具体时间和销售金额目前尚存在一定的不确定性，后续需根据已获批适用人群的市场需求而定。

13、华森制药：痛泻宁颗粒获批国家首家中药二级保护品种，保护期限七年

华森制药公告，近日国家药品监督管理局批准公司生产的痛泻宁颗粒为首家中药二级保护品种，保护品种编号为ZYB2072026018，保护期限自公告之日起七年。痛泻宁颗粒是首个上市治疗肠易激综合征腹泻型（IBS-D）的中成药，为中药创新1.1类新药、国家医保品种。本次获批将加强该品种的知识产权保护，对生产经营产生积极影响，短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。

14、三维天地与北京大学第三医院签约合作AI医学诊断项目

三维天地与北京大学第三医院达成合作协议，共同启动“基于知识增强大模型的帕金森病诊疗决策支持平台”建设项目，依托三维天地自主研发的企业级语义智能平台SW-Foundry，拟构建从数据接入、语义建模、知识图谱、智能工具到智能体应用的AI医学诊断完整应用链路。（三维天地）

15、ST人福：注射用HWS113获得药物临床试验批准通知书

ST人福公告，全资子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用HWS113的《药物临床试验批准通知书》。注射用HWS113是一款治疗用生物制品1类新药，拟用于慢性瘙痒的治疗。根据《慢性瘙痒管理指南（2024版）》，约20%~27%的人一生中至少经历一次慢性瘙痒，老年人群发生慢性瘙痒的概率更高。目前国内暂无同靶点同适应症药物上市。截至目前，该项目累计研发投入为3600万元人民币。

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本文源自：市场资讯

作者：电报君