骊霄医疗里程碑！胶囊脚踝植入，攻克OAB难治性尿频尿急困扰

2026年6月9日，骊霄医疗自主研发的超微创植入式胫神经刺激系统，在北京医院由张耀光教授团队成功完成首例注册临床试验入组。

作为全球首个集“微型化、无电池化、闭环自适应控制”于一体的植入式胫神经刺激器，该产品瞄准膀胱过度活动症（OAB）患者的长期管理需求，通过踝部单次微创植入、体外无线供能及闭环自适应算法等创新设计，突破了传统骶神经调控创伤大、需两期手术、电池寿命有限且依赖医生手动调参等局限，为难治性OAB及药物不耐受患者带来了兼顾疗效、便利性与长期依从性的神经调控新路径。

北京医院泌尿外科张耀光教授表示：骊霄医疗的植入式胫神经刺激系统为 OAB 患者提供了一种超微创且持久的疗法选择。手术在脚踝部局麻下进行，全程不超过30分钟，医生学习曲线短；病人术后恢复快，耐受性良好。与传统骶神经调控装置相比，该系统的植入部位更安全、创伤极小，感染和移位风险显著降低。该系统真正实现了“植入即治疗”和“无电池焦虑”的一体化设计理念——对于希望长期稳定控制症状、规避药物副作用、或不愿接受传统骶神经调控手术的患者而言，具有较高的临床应用价值。

值得一提的是，本次注册临床入组是骊霄医疗继今年2月拿下国产热蒸汽前列腺治疗仪首证后，在慢性泌尿功能障碍治疗领域的又一关键突破。从能量消融到神经调控，其平台化布局正在持续兑现。

破解OAB长期管理难题，植入式胫神经刺激崛起

膀胱过度活动症（OAB）是泌尿外科最常见的功能性疾病之一，以尿急为核心症状，常伴随尿频、夜尿及急迫性尿失禁。根据中华医学会泌尿外科分会发布的《中国膀胱过度活动症（OAB）诊断治疗指南》（2025版）数据，我国40岁以上人群OAB患病率已达23.9%，且随着年龄增长持续上升。由于至今尚无根治手段，OAB现有治疗均以症状改善和长期管理为主。

药物治疗是当前OAB治疗的重要手段，但对中重度患者疗效有限，且普遍存在副作用，长期依从性不佳。同时，由于缺乏针对不同OAB亚型的精准药物，现有方案也难以实现个体化精准治疗。对于药物疗效不足的患者，肉毒毒素膀胱注射虽可作为进一步选择，但需要重复注射，并存在尿潴留和泌尿道感染风险，同样难以满足长期管理需求。

在此背景下，神经调控逐渐成为连接药物治疗与传统外科手术之间的重要治疗路径。当前的临床主流技术为骶神经调控（SNM）和胫神经调控（TNS）。

胫神经调控（TNS）与骶神经调控（SNM）对比

骶神经是调控膀胱功能的重要神经通路，位于骨盆深部。骶神经调控（SNM）通过将电极植入骶3神经孔附近，并在臀部皮下植入脉冲发生器（IPG），持续调节神经信号，疗效明确持久。但需要经历测试和正式植入两期手术，治疗费用较高；IPG内置电池寿命通常为5～7年，后续需做更换手术；且现有产品多为开环刺激，参数依赖医生手动调整，整体治疗门槛较高，难以广泛普及。

为找到更安全便捷的替代方案，研究者把目光转向了胫神经。胫神经与支配膀胱功能的骶神经具有共同神经根来源，通过刺激踝部附近的胫神经，可以间接调节相关神经通路，从而改善膀胱功能。

大量临床研究已经证实，经皮胫神经刺激（PTNS）能够有效改善难治性OAB症状。更重要的是，其既可通过无创的体表电极方式实施，也可通过微创穿刺操作，且治疗路径远离中枢神经结构，操作更简单、安全性更高，尤其适合门诊和居家场景开展。然而，传统PTNS需患者定期返院接受经皮电刺激治疗，依从性往往随治疗周期延长而逐步下降。究其根本，PTNS解决了神经调控的操作难度和创伤问题，却尚未完全解决长期管理问题。

植入式胫神经刺激（ITNS）由此应运而生。其通过单次微创手术将微型刺激器长久植入胫神经附近，患者后续无需频繁到院，居家即可接受持续治疗。这一方案在保留胫神经刺激安全、微创优势的同时，以“一次植入、长期管理”的模式解决了PTNS的依从性难题，正成为神经调控领域的重要发展方向。

2026年4月，波士顿科学完成对Valencia Technologies的收购，将植入式胫神经刺激产品eCoin纳入泌尿产品矩阵；2025年10月，波士顿科学还以6亿美金价格收购了主打微型化、无电池神经调控方案的Nalu Medical。一系列产业动作表明，植入式胫神经刺激以及微型化神经调控技术，正逐渐成为全球神经调控产业的重要发展方向。

微型化、无线供能、闭环控制三重突破，实现“一次植入、长期管理”

此次进入注册临床的超微创植入式胫神经刺激器，是骊霄医疗围绕神经调控长期发展趋势打造的重要创新产品。该系统由植入电极导线、神经刺激器、医生程控软件及患者程控仪组成。

骊霄医疗自主研发的超微创植入式胫神经刺激系统

治疗时，医生在局麻下通过超声引导，经约1厘米切口将微型无源刺激器植入患者踝部胫神经附近皮下，整个过程约20至30分钟。术后，患者在脚踝处佩戴神经刺激器，通过NFC近场无线供能按照预设程序启动刺激，调节膀胱相关神经通路，从而改善OAB症状。同时，医生可借助程控软件查看治疗记录、排尿日志及症状变化情况，持续优化治疗参数，实现长期随访与个体化管理。

神经调控进入超微创日间手术和个性化治疗时代

而支撑这一模式实现的关键，则在于其“微型化+无电池+闭环自适应控制”三大核心创新。

首先是微型化设计。对于植入式神经调控产品而言，设备体积直接影响植入创伤、患者接受度及临床开展难度。传统植入式脉冲发生器（IPG）体积通常在10cc以上（接近一颗葡萄大小），而骊霄医疗通过芯片集成、电路优化及先进封装技术，将植入体缩小至约1cc（相当于一粒胶囊大小），使整个系统能够通过约1厘米切口完成植入，大幅降低医生操作难度与患者创伤。

但精密器械的尺寸缩小往往意味着工程难度的指数级上升——尺寸缩小导致线圈耦合效率下降，功率补偿又带来温升挑战，封装密封性与长期可靠性要求同步攀升……骊霄医疗正是在这些多重约束下持续突破关键技术，才最终实现供能效率、输出稳定性与生物相容性的平衡。

其次是无电池与体外无线供能设计。长期以来，内置电池既是植入式神经调控设备的核心部件，也是制约其进一步微型化的重要因素。随着电池容量衰减，患者未来还可能面临更换电池所带来的再次手术需求。

为此，骊霄巧思了“无源植入体+体外可穿戴控制器”的架构，通过NFC近场无线供能技术，由体外神经刺激器按需向植入体持续供能，使刺激器无需依赖内置电池即可长期工作。不仅为设备进一步微型化创造了条件，也避免了电池更换的手术风险。同时，患者还可根据医嘱灵活调整治疗频次和治疗时长，更契合OAB等慢性疾病的长期管理需求。

更重要的是闭环自适应控制能力。传统神经调控治疗中，刺激参数主要依赖医生根据患者主观反馈进行调整，而不同患者在疾病严重程度、神经敏感性及治疗反应方面往往存在显著差异，固定刺激策略难以满足长期个体化治疗需求。

为此，骊霄医疗构建了覆盖阻抗监测、温度反馈、肌电信号、排尿日志及症状变化等多维数据的闭环管理体系。系统能够持续采集并分析患者状态信息，动态评估治疗效果，并结合算法对刺激参数进行自适应优化，同时为医生后续程控决策提供依据。相比传统依赖经验调参的模式，这一体系有望进一步提升治疗应答率和长期治疗效果，实现“一人一方案”的个性化精准治疗与自适应管理。

与国际竞品相比，骊霄医疗的超微创植入式胫神经刺激电极导线无需导线穿透表皮，植入流程更简便、创伤更小，也更具门诊化和规模化推广潜力。同时，该产品还能与骊霄已上市的无创神经调控设备形成梯度互补，为不同疾病阶段、不同依从性需求的患者提供更加完整的神经调控治疗选择。

骊霄医疗产品矩阵为尿失禁患者提供全周期病程管理

基于神经调控平台，探索更多慢病治疗管理新解法

一个新的医疗技术能否真正普及，决定因素从来不只是疗效本身，还包括医生是否易于掌握、医院是否便于开展，以及患者是否愿意接受等。神经调控亦是如此。

过去，神经调控更多应用于高侵入性植入、复杂手术及大型医疗中心场景。尽管其临床价值已得到充分验证，但普及率始终有限。近年来，随着微型化、无线化、智能化等技术不断成熟，神经调控正在朝着轻量化、长期化、可普及化的方向演进。

未来的神经调控，不仅是一种治疗技术，更有望成为慢病管理的重要工具。

从这一趋势来看，此次进入注册临床的超微创植入式胫神经刺激器，不仅是一款面向OAB的创新产品，更是骊霄医疗神经调控平台能力的一次集中体现。围绕无创神经调控、微型化植入、无线能量传输、无电池化、闭环反馈及算法控制等核心技术，骊霄医疗已构建起较为完整的技术底座。

基于该平台，骊霄医疗未来还将向更多神经靶点延伸，探索更广阔慢病领域的治疗，并通过“无创治疗+超微创植入”的梯度化产品组合，为不同疾病阶段患者提供更精准的个体化治疗选择。

此次首例临床入组只是一个开始。从OAB到更广泛的慢病领域，骊霄医疗所探索的，不仅是一款创新产品的临床应用，更是一条以神经调控实现长期疾病管理的新路径。当神经调控变得足够微创、智能且普及时，其价值或许不再局限于治疗本身，而将成为慢病管理体系的重要组成部分。