北京
赛柏蓝撰稿｜文灵图片｜AI创作
最近，笔者因为工作的原因，接触药企老板10+、合规总监10+、资深律师15+、代理商5+，以及两高司法解释（二）、《医药代表管理办法》参与起草专家、企业用工风险管控专家、代理商及CSO老板等，大家从不同维度探讨了新形势下医药企业风险话题。
笔者归纳总结认为，当前药企有8个方面的风险可能会增加，应做好防范。
商业贿赂入刑风险
司法解释（二）下，入罪门槛减半，无论是单位向医疗机构行贿，还是个人向医护行贿，或者是医护人员受贿反向牵连，都让药企难逃制裁。同时责任穿透、禁止甩锅，只要是默许、授意、企业受益，中层、高管、实控人等都无法脱责，企业被罚、个人入刑。在罚金上违法所得及孳息穿透全额追缴，大幅抬高违法经济成本。
代表管理行政风险
《医药代表管理办法》下，药企对代表所有违规行为担责，无论代表是自有员工、外包CSO人员，只要以企业名义开展学术推广，私下送礼、宴请等，推定企业管理失职，同步处罚药企，不再只处罚个人。
给代表分配销售任务、绑定处方提成的，不但违反行业法规被行政罚款，线索还要移送公安，转化成刑事风险；医药代表资质、备案管理上不符合要求，则面临高额罚款、暂停药品推广、吊销药品上市许可或生产经营许可证。
CSO外包爆雷风险
根据两高解释（二）的利益归属穿透原则，以及《医药代表管理办法》全程管理、违规连带的条文，外包推广已经不再是药企的隔离带，药企通过CSO变相利益输送就是共犯；药企对CSO监管不到位将被推定默许贿赂。
目前大部分药企都是代理、销售外包模式（这种模式也是商业常态），但CSO公司为数众多，新政下应对政策变化能力有强有弱，潜在的爆雷风险，药企应做好梳理、排查、重签协议。
市场推广涉税风险
根据《医药代表管理办法》9类禁止推广行为、《两高解释二》将旅游、礼品、购物卡、劳务报酬、科研赞助全部计入行贿金额。专家报酬显著高于市场公允价、无讲课内容、会后额外宴请旅游等属于变相利益输送，涉嫌逃税、行贿数罪并罚，企业财务负责人、出纳同步追究刑事责任。
高管、实控人刑事连带风险
根据《两高解释二》单位意志扩大认定及财产混同穿透归责原则，以及《医药代表管理办法》持有人强制合规管理制度义务——
中层销售决策即视为单位意志，无需董事会书面决议即可认定单位行贿，中层直接获刑，企业罚金同步执行；公私财产混同直接穿透认定个人行贿，行贿收益最终流入股东个人，直接按个人行贿罪重判；单位未建立完善的合规制度，一旦出现贿赂行为，直接认定企业主观放任，不予从轻量刑。
多部门联合惩戒风险
根据《医药代表管理办法》跨监管部门信息共享、线索移送、联合惩戒机制，医保招采惩戒规则，以及《药品管理法》重大违法行业禁入条款等，医药企业行贿一旦刑事立案，医保部门同步纳入严重失信名单，暂停挂网、取消集采中标资格、1-5年禁止参与全国集采；药监、医保、公安、市场监管等七部门线索互通，一次贿赂行为，就有可能同时触发刑事、药品许可、医保、招投标多重惩戒。
证据留存瑕疵风险
《医药代表管理办法》提出建立代表聘用、授权、培训、推广活动全过程台账并长期留存，学术会议、专家拜访、代表拜访台账、费用凭证、培训记录、授权备案资料需至少留存3-5年，无法提供完整档案，监管直接采信医护/代表供述，认定企业行贿。证据不足，在司法案件中将丧失抗辩能力，十分被动。
内部人员潜在风险
律师及企业用工专家跟笔者分析，新形势下，不少医药代表不符合新政要求，需要做调整、调岗、离职等处理，处理不当可能会牵连内部举报等行为发生，建议企业提前预防、按法规要求妥善处理。
6月27-28日，赛柏蓝将在北京举办第6届医药企业合规年会，大会邀请了19位专家、律师、药企高管等，从全视角、多维度对医药企业新形势下的合规风险进行探讨，并将提出合理化实战建议。
（本文仅为行业政策普法解读，不构成法律意见，企业合规操作请咨询专业律师、属地药监/司法机关）
王显龙杨晓亮赵万鹏
于 宁戴艳雯王梦雪
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
