广东
深圳商报·读创客户端记者 梁佳彤
6月18日，据港交所官网，广州知易生物科技股份有限公司（下称“知易生物”）递交主板上市申请书，国投证券国际、兴证国际为其联席保荐人。
招股书介绍，知易生物成立于2013年，是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于活体生物药（LBP）领域，业务覆盖胃肠道疾病、肿瘤、肿瘤治疗相关并发症、代谢疾病及自身免疫性疾病。
截至最后实际可行日期，公司核心产品SK08为LBP药物，针对腹泻型肠易激综合征、儿童轮状病毒腹泻、溃疡性结肠炎及联合PD-1/L1单抗治疗晚期实体瘤；关键产品SK10为灭活LBP药物，防治化疗相关性腹泻；另有四款临床前候选药物。
候选药物均未商业化
据弗若斯特沙利文资料，SK08是全球首个进入临床的脆弱拟杆菌LBP，亦是IBS-D领域唯一后期临床在研生物药。SK08治疗IBS-D的III期临床已于2024年3月启动，预计2027年Q3完成入组，主要疗效终点评估预计将于2027年第四季度完成。
此外，公司于2022年3月自国家药监局获得IND批准，开展SK08联合PD-1/L1抑制剂治疗晚期实体瘤的临床试验。公司目前计划重新提交相关IND申请，然后于2028年第四季度启动临床试验。
知易生物坦言，截至最后实际可行日期，公司所有候选药物（包括SK08、SK10及其他LBP候选产品）均处于临床或研发阶段。
公司已推出研发服务（包括CRO/CDMO服务）及NGP原材料以产生销售收入。然而，公司无法保证对研发服务及NGP原材料的需求将持续按预期增长。此外，提供研发服务及NGP原材料并非公司的核心业务，且不足以支撑公司的运营。
为维持对LBP特有复杂生产流程的控制，公司已建立自有中试工厂，用于工艺开发及临床样品生产，从而加强对菌株稳定性及配制一致性的管控。随着公司向商业化规模迈进，公司可能需要进一步扩充自有生产能力。
知易生物提示，公司于将该等工艺从中试规模扩大至商业化规模方面经验有限。任何自有设施的运营故障，或任何不符合GMP/cGMP要求的情况，均可能延迟临床试验或候选产品的最终上市。
2025年亏损扩大
业绩方面，2024年至2025年（下称“报告期”），公司收入分别为72.1万元、240.7万元，来自研发服务业务及NGP原料业务的各客户；年内亏损分别为6399.8万元、6939.3万元，2025年同比增亏约8.43%。
2025年，公司收入同比增长233.8%。其中，研发服务收入从40万元增至190万元，得益于公司加大市场开发力度并签订更多新订单；NGP原料产品收入亦从30万元增至50万元。
然而，同期毛利率由41.3%大幅下滑至9.6%，主要因收入结构转向研发服务。业务初期公司策略性承接低利润小额订单吸引新客户，导致该服务2025年毛利率仅3.0%，整体盈利水平被显著拉低。
对于去年亏损增加539.5万元，知易生物归因于其他净收入减少1380万元，主要反映政府补助减少，部分被一般及行政开支减少350万元以及研发开支减少560万元所抵销，反映公司专注于核心产品的开发以及员工成本因结构优化而减少。
值得一提的是，持续亏损之下，知易生物的研发费用走低。报告期各期，公司的研发开支分别为6760万元及6190万元。其中，核心产品及关键产品分别占总研发开支的76.8%、79.8%。
候选药物开发依赖第三方
第三方依赖方面，知易生物与多家第三方合作开发候选药物。倘该等第三方未能成功履行合约责任或未能在预期时限内完成工作，公司可能无法获得候选药物的监管批准或将其商业化。
具体来看，公司委聘第三方CRO管理候选药物（包括SK08及SK10）的临床试验运营、数据收集及统计分析。尽管公司对该等合作伙伴实施监督，其日常运营超出直接控制范围。公司仍须依法确保所有研究均依照严格的临床方案及国际监管标准（包括GCP/ICH-GCP）开展。
另外，由于LBP开发具有专业性，公司可选择的具备相关经验的CRO合作伙伴有限。如果任何主要CRO合作关系遭到终止，公司可能无法及时或按商业合理条款物色到具备微生物临床试验所需专业知识的替代服务提供商。
与此同时，公司依赖稳定供应的高质量培养基及LBP专用原材料，以及联合疗法药物的可获得性，任何有关供应中断均可能对业务造成不利影响。
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