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药圈观察局，最新观察：
2026年6月15日，石药集团其自主研发的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）(II)正式获得国家药监局批准上市，成为全球首个速溶型白蛋白结合型紫杉醇制剂。
临床情况如下图：
2005年，美国新基公司开发的注射用白蛋白紫杉醇（商品名：凯素，Abraxane）率先获得美国FDA批准上市。此后，由于传统紫杉醇注射剂依赖聚氧乙基代蓖麻油等增溶剂所带来的严重过敏问题，白蛋白紫杉醇凭借水溶性及更优耐受性迅速成为全球主流抗肿瘤化疗药品之一。
不过，凯素在中国上市的头十年独霸天下，垄断了整个白紫市场。直到2018年，石药集团以首仿身份拿下国内首张白蛋白紫杉醇仿制药批文，才正式打破这一格局。随后恒瑞、齐鲁等企业相继获批入场。
但身处内卷红海，价格战与同质化竞争终究难以为继。石药集团从源头拿出革新决心，在成熟的白蛋白紫杉醇技术上另辟蹊径——转向自主创新纳米制剂领域。公司自研团队通过创新的处方与制备工艺，成功研发出新一代速溶白蛋白紫杉醇，相关核心技术专利申请已在中美欧等主要国家和地区获得授权。
此后产品迅速推进全球临床开发。2026年3月，这一全球首款速溶型白蛋白紫杉醇（SYHX2011G1）正式获得美国FDA临床批件。
三个月后的今天，国内获批上市。
据悉，石药为白紫新剂型累计已投入研发费用约5291万元。
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