陕西
深耕制药行业，严控注射液不溶性微粒风险
药品安全管控中，注射剂、输液、透析液内不溶性微粒会引发血管堵塞、炎症、过敏等临床不良反应，《中国药典》2020 版明确规定注射用水、无菌药液微粒强制检测要求。普洛帝液体颗粒计数器专为制药水相与无菌制剂检测优化，全面满足药企 GMP 车间、药检所第三方检测需求，实现药液微粒全流程闭环监控。针对制药行业核心痛点完成多项定制升级：采用低吸附不锈钢流道，杜绝药液蛋白、胶体残留造成的计数干扰；支持无菌取样、无接触离线检测，避免检测过程二次污染；粒径通道预设药典标准分级，自动统计≥10μm、≥25μm 微粒数量，一键判定样品是否达标，同时兼容注射用水、纯化水、原料药溶剂、脂肪乳注射液等多类介质检测，覆盖原料药合成、制剂灌装、成品抽检全环节。设备检测逻辑完全对标药典光阻法检测规范，校准体系符合 JJG1061 计量规程，出具检测报告可直接用于药监核查、批次放行审核。
华北某大型输液制药企业，此前采用传统手动显微计数，检测效率低、人为误差大，批次抽检漏检风险高。引入 后，单支注射液检测时长压缩至 3 分钟，设备自动存储数万组样品数据，形成生产批次溯源档案。车间在线监测模块对接配液罐循环管路，实时监控调配药液微粒波动，提前预判过滤滤芯失效问题，减少不合格药液灌装损耗，每年降低报废药液成本超十万元。同时，仪器适配药企洁净 B 级、C 级车间安装环境，触摸屏简易操作，一线质检人员经短期培训即可独立完成检测、校准、数据导出全流程操作。
除制剂生产外， 广泛应用于医疗器械企业透析液、冲洗液质控，以及药检所第三方抽检业务。相较于进口同类设备，普洛帝提供本土化上门校准、年度维护、软件免费升级服务，大幅降低药企后期运维成本。在药品监管持续趋严的行业背景下， 以高精度、合规性、高适配性优势，成为制药行业液体微粒质控核心设备，从源头阻断微粒污染隐患，守护临床用药安全。
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