打破“一家一审”！长三角医学伦理审查走向“互认”，首批有59家主审机构

对晚期肿瘤、罕见病患者，创新疗法（如CAR-T细胞治疗、基因编辑治疗等）可能是最后的希望，但是一些医院的伦理审查流程——这一本身对生命“负责”而设计的制度，却可能让患者在等待中失去治疗窗口。

如何既让绝望的生命迎来希望，又让创新企业抓住创新“一跃”的先机，同时平衡医学创新与安全把关之间的矛盾？这一伦理审查制度设计面对的挑战，在上海迎来新机。6月10日，长三角一体化发展临床研究伦理联盟大会在上海召开，长三角伦理审查互认正式走向实践，首批59家主审机构亮相。

打破“一家一审”壁垒，长三角伦理审查互认走向实践

什么叫伦理审查？通俗地说，对一名晚期肝癌患者，所有标准疗法都无效了，有一种全新的方案，仅在实验室阶段，尚未通过上市审批，那能否在这名患者身上应用？获益、风险多大？医院为此启动的伦理审查流程，是创新疗法在医院应用必须迈过的一关。

“医院伦理审查是保障涉及人的生物医学研究符合伦理原则、保护受试者权益和安全的核心机制。”有医院相关管理者告诉记者，但多年实践发现，伦理审查有时也会为医药创新发展带来掣肘。比如，一个创新疗法在一家医院通过伦理审查后，要去另一家医院“上临床”，得重新走一遍伦理审查。一般而言，创新疗法最终要获批上市，往往需要多中心临床数据验证，但是跑通不同医院的伦理审查，所积累的“时差”可能让这个创新疗法、产品、这家创新企业彻底失去在国内外竞争赛道上的“先机”。

不同医疗机构的伦理审查能否“互认”？本次大会正是奔着这个命题而来。大会由国家卫生健康委科教司指导，上海市、江苏省、浙江省、安徽省卫生健康委员会相关负责人坐到了一起。

会上，长三角一体化发展临床研究伦理联盟首批主审伦理审查委员会名单发布，来自沪苏浙皖三省一市的59家医疗机构伦理审查委员会被认定为首批主审机构伦理审查委员会，均为当地头部三甲医院。这些机构将承担多中心临床研究的伦理审查主审职责，牵头区域内协作审查工作。

会上，长三角伦理联盟协调办公室揭牌，标志着区域伦理审查协作机制进入实体化运行阶段，打破了“一家一审”壁垒。

国家卫生健康委科教司副司长刘桂生谈到，长三角地区是我国生物医药产业最活跃的区域之一，伦理审查互认机制的落地是落实国家战略的重要实践，希望三省一市持续深化协作，为全国提供可复制、可推广的经验。

上海市卫生健康委员会副主任胡鸿毅表示，长三角伦理联盟的成立将有效解决多中心临床研究长期面临的“重复审查、标准不一、周期过长”等痛点，助力生物医药产业创新发展。

明确限期“15天”与“5天”，降低企业研发制度性成本

“揭牌”之后，实际成果已明确。根据联盟现场发布的《长三角地区医疗机构多中心临床研究伦理协作审查共识》及配套制度文件，多中心临床研究伦理审查将实行“主审+协审”协作模式。主审机构初始审查原则上不超过15个工作日，协审机构不超过5个工作日，实现“一次审查、多地认可”。

与此同时，依托建设中的“长三角伦理协作审查信息平台”，申办方只需向主审机构提交一次材料，所有参与机构同步可见，显著降低企业研发的制度性成本。

“15天”与“5天”的限期，上海已实践，通俗地说，在主审机构通过伦理审查后，在协审机构就可走简易流程“速通”，不用“重复审查”。

复旦大学附属华山医院副院长伍蓉告诉记者，上海在医学伦理审查标准化、规范化方面有不少探索成果，包括形成的地方标准，并且这项工作还在持续完善，区域伦理“互认”，将在长三角区域形成对更多标准、实际路径等共识。

“该快的有条件快，该严的一条都不松”

伍蓉还告诉记者，当前，医疗创新疗法涌现，以她所在的华山医院为例，一个季度可以收到一百多个伦理审查申请，“这一方面说明医药创新的火热，另一方面，也促成医院不断优化、细化伦理流程，为生命负责，为创新护航。”

与此同时，多名医院人士都向记者强调：从国家到地方对伦理审查的“提速”风向，并不意味着降低标准，而是“该快的有条件快，该严的一条都不松”。

记者从上海部分医疗机构获悉，目前已开启伦理审查信息化工作，流程全程可追溯，到底是伦理审查提出修改意见、企业迟迟不反馈，还是审核窗口效率有待提升等，流程上都实现了“可视化”，简言之，到底“减速带”在哪个环节、“卡点”在哪、“堵”了几天一目了然。

现场，四地代表分享了各自在伦理审查领域的创新实践。大会还特别设立“企业面对面交流会”分会场，三省一市卫健委及联盟办相关负责人与20余家生物医药企业代表直接对话，就审查效率、材料互认、平台使用、高风险项目复核等实际问题进行现场答疑和需求对接。有企业表示，长三角伦理审查互认机制的落地将大幅缩短临床试验启动周期，对创新药械研发是重大利好。

有医疗行业人士分析，医学伦理的下一个突破口，不在技术，就在管理流程的敏捷化，而伦理审查的终极目标不是“通过率”，而是“在安全的前提下，不让任何一个可能获益的患者被流程抛弃”。

上海市临床研究伦理审查质量促进中心（联盟协调办公室）负责人表示，联盟将持续完善标准体系、优化信息平台、加强能力培训，推动长三角区域伦理审查同质化、高效化，为全国伦理治理一体化发展提供“长三角样板”。