北京
近日，国药天坛旗下成都蓉生药业有限责任公司（简称“国药天坛蓉生”）自主研发的皮下注射人免疫球蛋白（天坛维安）正式获得国家药品监督管理局上市许可批准。作为国内首个获批上市的皮下注射人免疫球蛋白产品，该产品的问世填补了我国在该领域的空白，标志着我国免疫球蛋白治疗迈入“高浓度制剂+皮下给药+居家治疗”的新时代。
皮下注射人免疫球蛋白以健康人血浆为原材料，采用三步层析纯化工艺，结合国际领先的20纳米除病毒过滤等关键技术，制剂采用无糖配方，产品浓度达20%，可实现高浓度皮下给药。目前，皮下注射人免疫球蛋白已成为国际免疫替代治疗的重要发展方向，但由于高浓度免疫球蛋白制剂容易出现蛋白聚集、理化稳定性不佳等技术难题，研发门槛较高，国际上仅有少数头部企业拥有浓度为20%的同类产品。
国药天坛蓉生研发团队历经多年持续攻关，成功突破上述多项关键技术瓶颈，实现我国首个20%皮下注射人免疫球蛋白获批上市，为国内患者提供了与国际先进水平接轨的治疗新选择。与传统静脉注射人免疫球蛋白相比，皮下注射人免疫球蛋白具有注射体积更小、全身不良反应发生率更低、给药更便捷和可居家治疗等优势。临床研究结果显示，该产品可维持更高、更稳定的IgG谷浓度，为需要长期免疫替代治疗的患者提供持续、稳定的免疫保护。
该成果是我国血液制品领域自主创新的重要突破，为免疫缺陷疾病患者带来了更加安全、便捷、个体化的长期治疗选择。作为血液制品行业国家队，国药天坛将继续坚持创新驱动发展战略，围绕患者未满足的临床需求，持续推进血液制品创新研发和产业化升级，为提升我国免疫缺陷疾病治疗水平贡献更多“国药方案”，让更多患者共享生物医药创新成果。
供稿：研发中心
编辑：党群工作部 李姗岚
(天坛生物 动态宝)
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