荣昌生物全球双靶里程碑！泰它西普同日斩获两大适应症

2026 年 6 月 8 日，中国创新药行业诞生双重历史性突破。

荣昌生物（[688331.SH/](688331.SH/) 09995.HK ）自主研发的全球首创 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白泰它西普，同时获国家药监局批准用于干燥综合征（干燥病）和IgA 肾病。

这一纸批文承载着全球意义：它终结了干燥综合征领域70 余年无靶向生物制剂的治疗空白，也让 IgA 肾病正式进入双靶点精准治疗新时代。

至此，泰它西普国内获批适应症增至 5 项，横跨风湿免疫、神经免疫、肾脏免疫三大临床科室，成为中国首个具备全球竞争力的自免平台型大单品。

干燥综合征：全球首个靶向药，打破 70 年治疗僵局

干燥综合征并非简单的 “口干眼干”。

这是一种慢性自身免疫病，我国患病率 0.33%-0.77%，患者群体高达460 万 - 1070 万人，且逐年上升。约 30%-40% 的患者会出现肺、肾、神经系统等多器官系统性损伤，甚至增加淋巴瘤风险。

在此之前，全球范围内没有任何一款靶向生物制剂获批用于该疾病的系统性治疗。临床只能依靠羟氯喹等超说明书免疫抑制剂，或人工泪液等对症药物，无法从根本上阻断疾病进展。

泰它西普的获批彻底改写了这一历史。

此次获批基于北京协和医院曾小峰教授牵头的全国多中心 Ⅲ 期确证性研究 —— 这也是全球首个成功完成 Ⅲ 期并取得强阳性结果的干燥综合征双靶点创新药项目。

研究纳入 381 名活动性患者，结果显示：

• 治疗 24 周时，泰它西普 160mg 组 ESSDAI 评分较基线下降4.4 分，80mg 组下降 3.0 分，安慰剂组仅下降 0.6 分（P 均 < 0.0001）

• 疗效持续至 48 周，160mg 组改善更显著

• 患者主观症状（干燥、疲劳、疼痛）同步得到明显改善

与全球在研竞品相比，泰它西普疗效优势显著。诺华的 Ianalumab 是目前唯一披露 Ⅲ 期数据的竞品，但其安慰剂校正后的 ESSDAI 改善幅度仅为1.0-1.3 分，远低于泰它西普的 3.8 分，使其具备冲击 “同类最佳” 药物的潜力。

“泰它西普将干燥综合征的诊疗从‘经验对症治疗’提升到‘精准靶向治疗’的高度。” 曾小峰教授表示，它不仅能减少患者系统性损伤风险，更有望重塑未来的临床诊疗格局。

IgA 肾病：源头阻断致病机制，肾功能保护优势突出

IgA 肾病是我国最常见的原发性肾小球疾病，占肾活检病例的 54.3%，患者约237 万人。其中 30%-40% 会在 20 年内进展为终末期肾病，需要依靠肾移植或长期血液透析维持生命。

长期以来，该病的标准治疗局限于 RAS 阻滞剂等保守手段，无法针对核心发病机制进行干预。

泰它西普作为全球首个获批治疗 IgA 肾病的双靶点生物药，精准瞄准了疾病的上游根源：通过同时阻断 BLyS 和 APRIL 两条通路，抑制 B 细胞分化，减少致病性半乳糖缺乏型 IgA1 的生成，从源头降低免疫复合物在肾脏的沉积。

此次获批的 Ⅲ 期 A 阶段数据已于 2026 年 5 月发表在《新英格兰医学杂志》，结果显示：

• 治疗 39 周时，泰它西普 240mg 组尿蛋白肌酐比（UPCR）较基线下降59%，安慰剂校正后下降率达 55%

• 泰它西普组估算肾小球滤过率（eGFR）平均仅下降1.0%，接近完全稳定，而安慰剂组下降 7.7%

• eGFR 确认下降≥30% 的患者比例，泰它西普组仅为 6.3%，安慰剂组高达 27.0%，相对风险降幅超过 75%

北京大学第一医院张宏教授指出，泰它西普不仅能显著降低蛋白尿，还显示出替代或减少激素使用的潜力，标志着 IgA 肾病治疗进入双靶点精准干预的新时代。

值得一提的是，此次 IgA 肾病适应症同步获批预充式注射剂剂型，患者经培训后可在家自行皮下注射，每周一次的给药频率大幅提升了长期治疗的依从性。

平台型大单品成型，商业化进入加速爆发期

随着两大重磅适应症落地，泰它西普已覆盖系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、全身型重症肌无力、干燥综合征和 IgA 肾病五大领域，国内潜在患者群体超千万，对应市场空间超百亿元。

这种 “一套机制、多疾病复用” 的平台型扩张逻辑，与曾经的 “全球药王” 修美乐高度相似，展现出成为全球自免超级大单品的潜力。

泰它西普的商业化能力早已得到验证：2025 年销售额达13.87 亿元，连续多年保持高速增长；截至 2025 年底，已覆盖全国1200 + 核心医院，拥有约 900 人的专业商业化团队，具备跨科室协同推广能力。

此次两大新适应症将高效复用现有商业化基础设施，实现快速市场渗透。同时，它们恰好符合 2026 年国家医保申报条件，有望复制此前 “上市当年即入医保” 的节奏，快速提升患者可及性。

在国际化方面，荣昌生物的合作伙伴 Vor Bio 正在同步推进两项全球 Ⅲ 期注册临床研究，其中干燥综合征全球 Ⅲ 期已于 2026 年 3 月完成首例患者给药，全身型重症肌无力全球 Ⅲ 期预计 2027 年上半年读出顶线数据。

结语

泰它西普的双重突破，不仅是一款药物的成功，更是中国创新药行业发展逻辑转变的缩影。

2025 年，荣昌生物实现扣非后净利润 0.68 亿元，首次扭亏为盈；2026 年第一季度，公司经营活动现金流历史性转正，正式从 “外部输血” 切换为 “内生造血”。

随着两大新适应症逐步放量，叠加现有适应症的持续渗透，泰它西普国内年销售额有望冲击 50 亿元量级。未来，荣昌生物将持续挖掘其临床价值，推进更多适应症研发，为全球自免患者带来中国创新方案。

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