上海
东方网记者刘轶琳6月8日报道:日前，美国糖尿病协会第86届科学年会召开，信达生物玛仕度肽共有三项临床研究以口头报告形式发表，分别涉及中重度肥胖人群GLORY-2研究、2型糖尿病合并肥胖人群DREAMS-3头对头研究，以及中国青少年肥胖人群Ib期研究。其中，GLORY-2研究结果同步发表于《美国医学会杂志》（JAMA）。至此，玛仕度肽成为全球唯一同时登上《自然》（Nature）主刊、《新英格兰医学杂志》（NEJM）和JAMA三大顶级期刊的GLP-1类药物。
肥胖临床研究是本届ADA倍受关注的领域之一。在该领域口头报告席位中，中国药企相关创新药物研究占据3席，其中信达生物玛仕度肽相关研究占据两席。作为全球首个GCG/GLP-1天然双靶点减重降糖药，玛仕度肽不仅能有效减重，更能减少内脏脂肪、改善代谢功能，成为“中国硬科技”进入全球代谢主赛道的代表性成果。
GLORY-2登陆JAMA，玛仕度肽实现全球首个“三登顶”。该研究的牵头研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示：“我国肥胖患病率高，中重度肥胖人群是临床上需要特别关注的群体。长期以来，除代谢减重手术外缺乏安全有效非手术手段，GLORY-2证实了玛仕度肽9mg的疗效与安全性。”GLORY-2是一项针对中国BMI≥30 kg/m²中重度肥胖人群的关键Ⅲ期临床研究。研究显示，治疗60周后平均体重下降超20%，全程未见平台期；腰围、收缩压、甘油三酯等关键次要终点均显著优于安慰剂，安全性良好。玛仕度肽9mg同时展现出肝脏脂肪和多项心血管代谢指标改善。基于该研究，其上市申请已获国家药监局受理。
在2型糖尿病合并肥胖成人患者中，DREAMS-3研究提供了与司美格鲁肽头对头比较的关键数据。治疗32周后，玛仕度肽组HbA1c＜7%且体重降幅≥10%的双达标率为48.0%，显著高于司美格鲁肽组的21.0%。纪立农教授评价：“玛仕度肽为糖胖症患者提供了兼顾血糖、体重及代谢综合管理的有效方案。”
玛仕度肽还将研究推进至青少年肥胖。目前国内尚无专门获批用于儿童及青少年的减重药物。此次公布的Ib期研究显示，治疗12周后肥胖青少年平均减重约8公斤，腰围、血压、血脂、肝功能等多项代谢指标显著改善，安全性良好。首都医科大学附属北京儿童医院巩纯秀教授表示：“玛仕度肽能有效减轻体重，更有望从根源上改善肥胖相关的多重代谢紊乱。”基于此，信达生物已在中国青少年肥胖人群中启动注册Ⅲ期临床研究，有望填补空白。
作为全球首个获批上市的GCG/GLP-1双受体激动剂，玛仕度肽在体重下降之外，也指向肥胖背后的多重代谢异常。临床研究显示，体重降幅达20%，肝脏脂肪含量下降80%，腰围减少达14cm，颈围减少达3cm，兼顾改善血糖、血压、血脂等指标。
信达生物首席研发官钱镭博士表示：“GLORY-2研究成果在ADA与JAMA同步发表，是国际学术界对玛仕度肽的高度认可。”本届ADA期间，信达还公布了下一代减重及代谢管线的多项临床前数据。公司将继续围绕超长效、口服、多靶点等方向布局，推动减重降糖业务从单一产品突破走向系统性管线建设。
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