同心医疗 人工心脏华流乍起

从张雪机车到华为‌韬（τ），中国制造的全球叙事已经不再是技术追赶，而是重新定义市场，输出中国技术与模式的新局了。

而在那些并不为公众所瞩目的科技领域，中国技术流的公司同样正在上演重构全球价值链话语权，重塑市场竞争格局的戏码。

以“人工心脏”（植入式心室辅助装置，LVAD/VAD）领域为例。近日，全磁悬浮人工心脏企业苏州同心医疗正式回复科创板IPO首轮审核问询，用一组超预期的数据印证了这一趋势：

2025年公司营收突破2.12亿元，海外收入占比过半；同时，其核心产品在美国的“头对头”临床试验也已完成超九成的短期适应症入组目标。

这不仅标志着其全球化商业布局的初步跑通，更意味着中国原创技术已实质性叩开全球高端医疗器械市场的大门。

2017年6月，北京阜外医院胡盛寿团队完成国内首例植入式人工心脏（同心医疗CH-VAD）临床应用。

以此为起点，2019年，中国药监局（NMPA）正式批复首个人工心脏（中日合资）产品上市。随后本土人工心脏行业大爆发，短短三四年时间多款国产人工心脏获批上市。

尤其是在全磁悬浮（行业公认的主流技术方向）人工心脏上，2021年苏州同心医疗的CH-VAD作为首个完全国产自主IP的全磁悬浮人工心脏产品获批上市后，这条赛道上的中国公司像开挂了一样，密集落地并形成规模化的临床植入。

事实上，以中美技术发展作为对照，在人工心脏这一顶级科技制造领域，甚至比在半导体芯片上的差距要大得多。

早在1964年，人工心脏就作为美国国会专款支持的项目（NIH计划），从国家层面组织企业、高校、医疗机构共同推进研究，两年后便完成世界首例LVAD临床植入。

此后从1980年代到2015年的30余年间，美国人工心脏领域最为成功的产品HeartMate经历了两次技术更替，并将全磁悬浮LVAD打造成全球市场商业化的主流技术。

从上述时间点上看，中国人工心脏领域真正实现临床应用以及产品化，比美国要晚了半个世纪。

但中国的创新公司却在不到十年的时间里，凭借新一代全磁悬浮技术的全链条研发能力，迅速弥补了技术代差，更开启了全球化“进阶”的模式。

2025年末，苏州同心医疗向上交所提交了A股科创板的上市申请。与此前医疗器械公司多以“国产替代”为叙事框架不同，在同心医疗的招股书中，我们清晰地看到其以原创硬核技术切入全球市场、争夺产业定义权的野心。

那么这家成立只有18年的中国创新医疗器械公司，要如何在全球市场与138岁的雅培等超级巨头正面竞逐？

壹|技术硬解

“超小”全磁悬浮

时间轴先拨回2007年。
那一年同心医疗的创始人陈琛还是美国World Heart Corporation（世界心脏公司）的总工程师，肩负Levacor全磁悬浮VAD项目IDE（试验用器械豁免）准备阶段的工作。

在此之前的五年，陈琛亲历了Levacor从概念验证到临床试验的全过程，而Levacor也是美国最早进入临床试验的全磁悬浮人工心脏之一。

但彼时，一个很大的困扰是Levacor的泵体尺寸过大，临床无法植入胸腔，而泵体小型化设计又很难与生物相容性之间取得平衡。

全磁悬浮VAD体积越小性能就越难保障，越容易在临床中引发严重的并发症。这也是当时全磁悬浮VAD在行业内存在技术争议的问题所在。

不过，在陈琛看来全磁悬浮的大方向肯定是没错的，关键在于如何通过底层物理逻辑的重构将全磁悬浮VAD超小型化。

于是，选择回国创业以更快跨越全磁悬浮人工心脏的技术鸿沟，就仿佛是陈琛命中注定的安排。2008年陈琛在苏州创立同心医疗，自此从磁悬浮原理的底层开始自主创新。

锚定了“泵体小型化+血液相容性+长期可靠”的技术攻坚点，陈琛带领同心医疗团队重新“建模”，没有追随磁悬浮与电机耦合的传统结构，而是创新性构建“分立式磁悬浮与电机设计”。

同心医疗的这一原创设计不仅将人工心脏血泵体积大幅缩小，同时也将不良事件发生率控制在国际同类产品的一线水平。首证上市的CH-VAD和新一代BrioVAD人工心脏最为关键的专利技术正在于此。

不得不说，陈琛回国创业的时间窗也选得颇为精准。

同心医疗的磁悬浮血泵从原理验证推进到可植入形态的系统工程化，很快获得了国家863重点项目、科技部国际科技合作专项等政策支持。

2015年同心医疗的全磁悬浮人工心脏产品CH-VAD设计定型，次年借政策东风进入了创新医疗器械特别审批通道，隔年又完成了国内首例人工心脏的临床植入。

2021年11月，同心医疗的CH-VAD终获NMPA批准，成为首个上市进入商业化的国产全磁悬浮人工心脏。

按照同心医疗招股书签署日的数据，CH-VAD已在国内100多家医院累计完成超800例植入。

CH-VAD上市后国内多中心（阜外/安贞/中山/亚心等七中心，合计77例）真实世界数据显示，患者1年生存率为91.6%（无泵血栓/无换泵）。

图源：同心医疗招股书

对照INTERMACS（美国FDA、美国国家心肺血液研究所等多个权威机构联合建立的‌国际权威注册登记数据库）国际年报所载全磁悬浮LVAD的1年生存率为85.7%，同心医疗的CH-VAD真实世界研究数据结果是显著优于全球同类产品平均值的。

相较于国内产品核心医疗Corheart 6，CH-VAD在受试患者病情更重、随访周期更长的试验条件下，临床生存数据优势突出：

1年生存率达95%，2年生存率达93%；并发症方面，CH-VAD在卒中、消化道出血等血液相容性事件以及电缆感染方面，不良事件发生率显著低于竞品。

贰|BrioVAD出道

去美国开创历史

从18年前创立的那一刻起，陈琛就为同心医疗设定了聚焦全球市场晚期心衰患者治疗需求，成为全球人工心脏领域科技和商业领导者的战略目标。

事实上，全球化战略是伴随同心医疗取得突破性技术与创新解决方案的整个进程而同步展开的，而美国则是同心医疗全球化战略施行的关键市场。

毕竟美国是全球最大、最具行业标杆与指引作用的植入式心室辅助装置市场，突破美国市场就意味着同心医疗在全球竞争中“上了主桌”。

2024年2月，同心医疗的新一代产品BrioVAD获得美国FDA的IDE批准进入临床试验，这也是首个获准在美国展开临床试验的中国有源植入式医疗器械。

BrioVAD是在CH-VAD的技术底座上面向全球市场开发的全磁悬浮人工心脏，对在长期家庭使用场景下的患者体验、安全性与生活质量做出系统性的优化设计。

在美国的IDE临床试验，对于BrioVAD撬动全球晚期心衰治疗市场至关重要。

为了实现这一历史性突破，“真正用创新证据去颠覆既定格局”，同心医疗为BrioVAD设计了超级硬核的INNOVATE试验。

INNOVATE试验不仅计划覆盖全美顶尖的60家医学中心，合计入组规模780例，更是将雅培旗下的HeartMate 3作为BrioVAD头对头的随机对照组。

图片素材来自同心医疗招股书

而HeartMate 3可是目前全球LVAD商业化产品中拥有绝对市场统治力的“垄断者”。

其本身就代表着LVAD的技术天花板，更何况其是唯一同时拥有FDA/CE/NMPA监管牌照，循证体量最大、真实世界植入数量最高，以此构筑起的临床生态与证据壁垒足以让任何同类竞品仰望。

若能用最高等级的循证设计（RCT头对头），证明BrioVAD有足够实力能与全球“金标准”的HeartMate 3掰一掰腕，甚至表现更优，那对于BrioVAD打通美国PMA上市路，乃至打开全球市场都有着决定性影响。

就BrioVAD的INNOVATE试验进展来看，根据公司招股书披露的信息，自2024年11月BrioVAD在美国埃默里大学医院完成首例患者植入至今，INNOVATE试验已在35家医学中心，完成含对照组的218例植入。

按照短期适应症237例的目标计算，同心医疗很快将完成入组。

预计BrioVAD很可能在2027年第四季度完成短期适应症后的随访和上市申报，冲刺PMA许可。

更重要的是，BrioVAD的IDE临床试验取得了美国CMS保险批准，植入产品及其相关的常规检查和服务费用均由美国医疗保险进行报销，每例治疗平均支付约22万美元。

这使同心医疗不仅在临床试验阶段即实现收入，也意味着BrioVAD在美国市场未来的商业化有了重要的支付保障基础。

叁|牌桌之上

全球化的商业局

拿雅培HeartMate 3做BrioVAD的INNOVATE试验“背景板”，不难看出同心医疗试与国际巨头直面竞争，分羹全球市场的雄心壮志。

但这不仅仅是魄力与勇气的问题，还需要真金白银地去“All in”。

在同心医疗IPO募集资金的投向说明中，10.64亿元人民币的融资总额中围绕BrioVAD全球临床试验及注册的资金投入就达到了6.95亿元，占比65%。

这还不包括下一代新品BrioVAD2.0研发项目的1.9亿元。

毕竟要“硬刚”巨头，打破HeartMate 3的垄断，构建国际化的研发投入与商业网络，资本能解决的都不是大事。

同心医疗目前在中国、美国、欧洲三大区域均设有经营实体，已建立起了辐射全球市场的研发、生产与商业化的布局。

现阶段支持海外临床试验、FDA产品开发标准落地以及美欧市场注册工作是同心医疗的重中之重。而公司目前115名研发人员中，美欧研发团队有58人，刚好占比过半。

当然走到这一步，海外市场的布局也并非纯投入。

同心医疗在回复科创板问询函中最新披露的数据显示：2023年至2025年公司营业收入从5,006.16万元飙升至21276.79万元，两年间增长了3倍；而2025年同心医疗海外业务营收达1.075亿元，占总营收的50.51%。

2024年海外业务营收还仅为1026万元，2025年同比增长了10.47倍。如此增速主要得益于BrioVAD产品及配件的收入贡献。

规模效应之下，CH-VAD的单位成本也从2023年的29.53万元/台降至2025年的15.27万元/台，降幅近50%，但销售毛利率却从22.12%跃升至55.87%。

图源：同心医疗招股书

随着BrioVAD在美国的临床植入试验放量，未来一旦通过PMA正式坐上牌桌挑战HeartMate 3的地位，同心医疗海外市场预期收入将迎来几何级的增长速率。

据权威机构的数据估算，美国是全球最大的植入式心室辅助装置市场。预计2035年市场规模将达17.16亿美元（约120亿元人民币）；而预计2035年的欧洲市场规模则将达到7.8亿美元（约55亿元人民币）。

在推动BrioVAD美国INNOVATE试验的同期，同心医疗也在欧洲开展其前瞻性、多中心、单组、基于预设目标值的非劣效性临床试验，旨在系统评估BrioVAD 治疗晚期心衰患者的安全性与临床性能。

BrioVAD在欧洲的BrioLife研究计划覆盖12家临床中心开展，拟入组约60名患者。

与业内普遍采用的单一区域临床数据申报CE认证模式不同，同心医疗在欧洲的注册路径拟采取“美国随机对照试验+欧洲前瞻性临床”双证据整合策略，以此构成BrioVAD获取欧盟CE认证的关键临床评价资料。

5月初，BrioVAD的BrioLife临床试验获得荷兰监管当局的批准，同时也获得了德国、奥地利伦理委员会的批准。

目前同心医疗已与五家欧洲临床中心完成试验协议签署，即将全面启动临床研究工作。6月初，该临床试验已成功完成首例患者入组。

此外，同心医疗还启动了BrioVAD 2.0的开发。这款BrioVAD的迭代型号据称体积、重量减少30%以上，支持远程管理，全球市场兼容性与竞争力也有望进一步提升。

值得关注的还有今年4月同心医疗获得了美国FDA附条件批准启动针对晚期心力衰竭儿科患者的BrioVAD系统临床评估。

这项名为“Brio4Kids”的试验计划是BrioVAD美国INNOVATE试验向儿科领域的延伸，旨在评估BrioVAD系统用于治疗18岁以下晚期难治性左心室衰竭患者的安全性与有效性。

不管前路还有多少曲折，同心医疗“以突破性新技术和解决方案推动全球晚期心力衰竭治疗进步和市场发展”的战略愿景，正在其中美欧三地团队的协同努力中一步步地兑现。

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