信立泰JK06亮相ASCO，5T4 ADC公布I/II期数据

2026年6月1日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，信立泰美国子公司SalubrisBio公布了5T4靶向双表位ADC药物JK06的最新I/II期临床数据。

这款全球首个进入临床的5T4双表位ADC，在多线治疗失败的晚期实体瘤患者中展现出优异的安全性和令人鼓舞的疗效信号，为信立泰的创新转型注入了新动力。

JK06数据亮眼

本次公布的数据截至2026年5月12日，共入组欧洲173例晚期复发性/难治性实体瘤患者，其中剂量递增队列42例，剂量扩展队列131例。

值得注意的是，入组患者中83%既往接受过≥3线治疗，59%接受过≥4线治疗，属于临床末线难治人群。

疗效方面，JK06在多个高发实体瘤中均观察到明确的抗肿瘤活性。

在17例可评估的鳞状非小细胞肺癌患者中，确认客观缓解率（ORR）为35%，疾病控制率（DCR）高达94%；其中4.5mg/kg剂量亚组的ORR更是达到50%。

在7例EGFR突变非小细胞肺癌患者中，ORR为43%，DCR为86%。乳腺癌方面，10例激素受体阳性患者ORR为30%，16例三阴性乳腺癌患者ORR为25%，DCR为69%。

此外，在子宫内膜癌、胃癌、宫颈癌等多种5T4表达的实体瘤中也观察到了客观缓解。

安全性是JK06最突出的差异化优势。研究显示，在推荐扩展剂量≤5.2mg/kg下，治疗相关不良事件（TRAE）绝大多数为1级或2级，主要包括脱发、乏力、眼干和恶心。

未观察到4级或5级治疗相关不良事件，3级TRAE仅见2例角膜炎等少数情况，仅2%的患者需要减量，2%因不良事件停药。

特别值得一提的是，JK06的眼部毒性显著低于辉瑞同类5T4-ADC药物PF-06647263，这一优势使其在同类产品中脱颖而出。

目前，JK06正在欧美继续推进剂量拓展研究，下一步计划增加单药治疗队列，并开展联合多种疗法的评估。

转型成效初显

信立泰曾凭借氯吡格雷（泰嘉）成为国内心血管领域的龙头企业，但随着集采政策的实施，公司传统仿制药业务受到较大冲击。

近年来，信立泰坚定推进创新转型战略，逐步构建起以心血管-肾脏-代谢（CKM）为核心，同时布局肿瘤领域的多元化创新管线。

根据公司2025年年报数据，全年实现营业总收入43.53亿元，同比增长8.48%；归属于上市公司股东的净利润6.52亿元，同比增长8.30%。

关键的是，2025年公司创新药收入达19.99亿元，同比大幅增长47.25%，占药品收入比重首次突破50%，正式成为公司营收增长的核心引擎。

2026年第一季度，公司延续了良好的增长态势，实现营业收入12.28亿元，同比增长15.65%；归属于上市公司股东的净利润2.25亿元，同比增长12.45%。

研发投入方面，2025年公司研发费用达5.39亿元，同比增长28.04%，研发费用率为12.39%。截至2026年6月2日收盘，信立泰股价报32.99元/股，总市值367.78亿元。

JK06是信立泰在肿瘤领域的重要布局，由美国子公司SalubrisBio负责全球开发，体现了公司"中美双报、全球同步开发"的国际化战略。

除JK06外，公司还有JK07、JK08等多个创新生物药在欧美开展临床试验。

稳健的现金流和持续的研发投入，为信立泰推进创新管线提供了坚实保障。

潜力被肯定

ADC药物被誉为"生物导弹"，是当前全球生物医药领域最热门的赛道之一。

根据Precedence Research 2026年4月发布的最新报告，2026年全球ADC市场规模约为147.6亿美元，预计到2035年将达到326.6亿美元，年复合增长率为9.23%。

目前全球已有约21款ADC药物获批上市，超过400款处于临床研发阶段，中国企业在全球ADC研发中占据重要地位，约有一半的管线来自中国企业。

5T4是一个极具潜力的ADC靶点，它是一种癌胚蛋白，在正常成人组织中低表达，而在非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等多种实体瘤中高表达，且与肿瘤的侵袭和转移密切相关。

目前，全球范围内尚无5T4靶向ADC药物获批上市，市场处于空白状态。辉瑞的PF-06647263是进展最快的同类产品，但因眼部毒性问题研发进展缓慢。

信立泰的JK06凭借优异的安全性和在肺鳞癌等适应症上的突出疗效，有望成为"同类首创"药物。

不过，投资者还需清醒认识其中风险。毕竟，JK06目前仍处于I/II期临床阶段，小样本数据的疗效信号需要更大规模的II/III期确证性研究来验证。

5T4靶点目前竞争格局相对宽松，但随着ADC技术的不断发展，未来可能会有更多企业进入这一赛道。

ADC药物价格昂贵，医保谈判压力较大，市场推广存在不确定性。5T4靶点的生物标志物指导下的患者筛选体系尚不成熟，也可能影响后续临床开发的效率。

无论如何，信立泰JK06在ASCO年会上公布的临床数据值得关注，而5T4 ADC赛道的广阔市场前景和JK06的差异化优势，也使其潜力被肯定。

创新药研发具有高风险和高不确定性的特点，JK06的最终价值还需要后续临床数据来进一步验证。

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