四川
6月1日，国家知识产权局就沙库巴曲缬沙坦钠片（诺华）的一项专利200680001733.0发出药品专利权期限补偿审批决定。经审查，决定给予该专利药品专利权期限补偿，补偿天数1826天。
此次延期后，该专利到期日由原2026年11月8日，顺延至2031年11月8日，直接为这款国内院内市场年销超62亿的重磅品种续命五年，同时彻底改写其第十二批国采入围命运。
一、年销62亿大品种，35家药企扎堆仿制
沙库巴曲缬沙坦钠片为诺华独家品种，于2015年获得FDA批准，并于2017年在中国上市，商品名为诺欣妥。近三年，沙库巴曲缬沙坦钠片在我国院内市场销售额呈现爆发式增长，从2023年32.27亿元显著增长至2025年62.47亿元。
图源：摩熵医药-全终端医院销售数据库
摩熵医药数据库显示，目前沙库巴曲缬沙坦钠片在国内已有35家仿制药企获批上市，其中石药集团一心和医药，在2023年8月同日获批并拿下国内首家。
图源：摩熵医药-中国药品批文数据库
目前国内仅6家企业实现正常生产销售，分别为诺华原研、四川科伦药业江苏华瀚医药浙江昂利康石药欧意药业南京一心和医药。其中诺华原研独占超九成市场份额，国产仿制企业仅瓜分剩余少量市场。
图源：摩熵医药-全终端医院销售数据库
此前该品种已纳入第十二批国采预填报目录，被业内视作集采热门品种。但受长期专利壁垒制约，该品种从未进入任何一批国家集采，充分竞争的市场格局迟迟未能形成。
二、三重专利筑牢壁垒，国产药企突围全部落败
诺华之所以能长期垄断市场，核心依托于完善的三级专利防护体系，从根源锁死国产替代路径，三大核心专利状态清晰：
1. 组合物专利：此前已被宣告部分无效，2023年正式到期，目前已无任何专利约束效力；
2. 两项核心晶型专利：包含本次获批延期的母案专利（200680001733.0）及分案专利（201210191052.2），原到期日为2026年11月8日，是制约仿制上市、决定该品种集采资格的唯一核心壁垒。
图源：摩熵医药-全球上市药品专利数据库
多年来，国内多家头部仿制药企持续发起专利无效宣告挑战，但均被国家知识产权局及司法体系驳回，两项晶型专利核心权利要求始终维持有效，壁垒坚固、无法突破。
为打破专利封锁，部分企业尝试晶型规避突围。2023年，南京一心和医药推出含3个结晶水的新晶型产品，宣称可绕开原研2.5个结晶水的晶型专利障碍。此举引发诺华强势维权，双方各执一词、专利纠纷持续拉锯，不过该产品仍在争议状态下正常挂网销售。
三、五年专利续命落地，十二批集采或将无缘
本次核心晶型专利成功延期5年至2031年，彻底关闭仿企短期突围窗口。目前各家仿制企业资质差异极大：同期首仿获批的石药集团、四川科伦持续稳定挂网，而正大天晴、成都倍特、信立泰均未上市，业内判断石药、科伦大概率获得诺华隐形授权；浙江昂利康、江苏利泰尔以4.2类申报规避专利，合规挂牌销售，但江苏利泰尔与涉诉的南京一心和同属方生和医药，集采需合并计为单一主体；华瀚医药、瑞迪博士虽为诺华官方授权可售企业，但被禁止参与集采竞标。多重限制下，该品种合规投标主体严重不足，彻底达不到国采竞争门槛。
这也意味着，即便沙库巴曲缬沙坦纳入十二批国采预填报目录，最终也因合规可投标企业数量不足、专利风险过高、主体合并缩减名额等多重因素，基本确定无缘第十二批国家集采。未来五年，市场格局彻底固化，新玩家无入场机会，存量仿制企业大多不具备投标资质。
结语
一纸五年专利续命批文，彻底击碎35家仿制药企的集采红利期待。
未来五年，诺华将持续依托坚固的专利壁垒，稳稳垄断62亿级重磅心血管市场，持续坐享高额市场收益；绝大多数持证仿制药企深陷“有证难销、持证难投”的困境，长期沦为行业陪跑；仅少数获得授权、成功规避专利的企业，可瓜分少量稀缺存量市场。
这场持续数年的专利攻防拉锯战，最终以原研药企全面胜出圆满收尾。
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