北京商报讯(记者 董亮)6月3日晚间,福安药业(300194)披露公告称,全资子公司广安凯特制药有限公司(以下简称"广安凯特")于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称"FDA")签发的二氮嗪原料药注册批准通知书。
据悉,二氮嗪(Diazoxide)是一种快速降压药及胰岛素分泌抑制剂,主要用于高血压危象和胰岛素瘤相关低血糖症的治疗。它通过激活血管平滑肌的钾离子通道,扩张血管降低血压,同时抑制胰腺β细胞释放胰岛素,调节血糖水平。
福安药业表示,广安凯特二氮嗪原料药获得美国FDA 签发的 FALetter,表明FDA已完成对广安凯特二氮嗪原料药 DMF文件的技术审评,可满足关联制剂客户的 ANDA(Abbrevitive New DrugApplication,仿制药申请)申报要求。
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