长春高新技术产业（集团）股份有限公司关于子公司注射用GenSci136境外生产药品注册临床试验...

来源：上海证券报

证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2026-050

长春高新技术产业（集团）股份有限公司

关于子公司注射用GenSci136境外生产药品

注册临床试验申请获得批准的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司一一长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于同意GenSci136开展临床试验的批准文件，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

产品名称：注射用GenSci136

申请事项：在美国开展药品临床试验申请

受理号：IND 179962

申请人：长春金赛药业有限责任公司

审批结论：同意本品在美国开展临床试验

适应症：用于重症肌无力（MG）

二、药品的其它情况

注射用GenSci136是金赛药业自主研发的一款B 细胞成熟抗原（BCMA）三聚体融合蛋白，BAFF/APRIL双靶点拮抗剂，美国新药注册类别351(a)BLA，属治疗用生物制品1类药物，拟用于治疗重症肌无力（MG）。

MG是获得性神经肌肉接头传递障碍的自身免疫性疾病，可累及全身骨骼肌，当眼外肌受累时，临床表现为对称或非对称性上睑下垂和（或）复视，是MG最常见的首发症状，四肢肌受累可出现肢体无力，以四肢近端无力为著，表现为抬臂、梳头、上楼梯困难，呼吸肌无力可致气短及呼吸困难。MG典型临床特征为波动性肌无力和易疲劳，呈“晨轻暮重”，活动后加重、休息后可减轻。MG的全球患病率约为12.4/10万人，我国MG的发病率约为0.68/10万人，属于罕见病，女性发病率略高于男性。

乙酰胆碱受体（acetylcholine receptor，AChR）抗体是最常见的致病性抗体，影响AChR的功能及神经-肌肉接头信号传递，参与MG的发生发展。传统治疗主要包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂、静脉注射人免疫球蛋白（IVIG）、血浆置换和免疫吸附。尽管这些治疗方法能有效控制部分患者的病情，但仍有一些患者对传统免疫抑制治疗反应不佳。此外，糖皮质激素和免疫抑制剂常存在明显的副作用，患者难以长期坚持治疗，因此，临床上对于精准、高效、安全性良好的治疗药物存在大量未被满足的临床需求。

作为一种B细胞成熟抗原（BCMA）三聚体融合蛋白，注射用GenSci136以新颖的分子设计，模拟B淋巴细胞刺激因子（BlyS）和增殖诱导配体（APRIL）与其受体的天然结合方式以提高其阻断活性，同时通过抗人血清白蛋白重链单域抗体（anti-HSA VHH）设计以延长其在体内的半衰期，有望对体液免疫紊乱、致病抗体为核心机制造成组织损伤的多种自身免疫性疾病发挥高效、持久的治疗作用，为中国重症肌无力患者提供更优的治疗选择。

此前，注射用GenSci136用于全身型重症肌无力（gMG）适应症的境内生产药品注册临床试验申请已获国家药品监督管理局批准。具体内容详见公司于2026年4月17日在巨潮资讯网披露的《关于子公司注射用GenSci136境内生产药品临床试验申请获得批准的公告》（公告编号2026-018）。本次用于治疗重症肌无力是GenSci136在美国获批临床的首个适应症。金赛药业将按照FDA相关要求和美国相关的法律法规，有序开展相关后续临床试验工作，并积极推动其他相关适应症的注册与临床活动。

三、对公司的影响及风险提示

如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告

长春高新技术产业（集团）股份有限公司

董事会

2026年6月2日

证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2026-049

长春高新技术产业（集团）股份有限公司

关于子公司GenSci145片境外生产药品注册临床试验申请获得批准的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司一一长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于同意GenSci145片开展临床试验的批准文件，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

产品名称：GenSci145片

申请事项：在美国开展药品临床试验申请

受理号：IND 178181

申请人：长春金赛药业有限责任公司

审批结论：同意本品在美国开展临床试验

适应症：携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤

二、药品的其它情况

GenSci145片是金赛药业开发的一款新型突变选择性PI3Kα抑制剂，美国新药注册类别为505(b)1，属化药一类新药，拟用于携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤的治疗。

PIK3CA基因突变在乳腺癌中占30%～40%，是乳腺癌发生和进展的重要因素。PIK3CA基因编码PI3Kα的催化亚基p110α是PI3K-AKT-mTOR信号通路的核心，PIK3CA基因突变可导致该通路异常激活，促进肿瘤细胞的生长和抗凋亡能力，并且可导致乳腺癌内分泌治疗、化疗和靶向治疗的耐药。对于携带PIK3CA突变的患者，开发针对性的PI3K通路抑制剂，将有助于改善患者的疗效和预后。

早期开发上市的PI3Kα抑制剂由于靶向性差，同时抑制野生型PI3Kα，存在高血糖、皮疹、腹泻等相关副作用，进而影响患者长期治疗的耐受性和依从性。临床上亟需靶向性更高、安全性和耐受性更好的PI3Kα抑制剂，改善PIK3CA突变患者的疗效和预后。

GenSci145片在临床前研究中展现出对多种PIK3CA热点突变的选择性抑制活性，表现出良好的血脑屏障穿透能力，且未观察到高血糖等传统副作用，有望为PI3K突变肿瘤伴随脑转移的患者提供有效的治疗手段，填补临床需求的空白。

此前，GenSci145片境内生产药品注册临床试验申请已获国家药品监督管理局批准，具体内容详见公司于2026年1月24日在巨潮资讯网披露的《关于子公司GenSci145片境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告》（公告编号2026-004）。本次用于治疗PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤是GenSci145片在美国获批临床的首个适应症。金赛药业将按照FDA相关要求和美国相关的法律法规，有序开展相关后续临床试验工作，并积极推动其他相关适应症的注册与临床活动。

三、对公司的影响及风险提示

如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告

长春高新技术产业（集团）股份有限公司

董事会

2026年6月2日