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生物制药公司MannKind Corporation于5月29日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Afrezza®（人胰岛素）吸入粉剂用于治疗6岁及以上患有1型和2型糖尿病的儿童和青少年，以改善血糖控制。此次获批扩大了Afrezza的适用范围，使其不再局限于成人，为儿科患者及其照护者提供了一种新的餐时胰岛素选择。
在美国，超过35万名儿童和青少年患有糖尿病，其中大多数患有1型糖尿病，需要终身胰岛素治疗。由于儿童的进食和零食摄入习惯、活动量，以及在学校、参加体育活动等日常环境都可能有所不同，因此餐时胰岛素对儿童而言尤其具有挑战性。
Afrezza是首个也是目前唯一一个用于6岁及以上患有糖尿病的儿童和青少年的吸入式餐时胰岛素，可在进餐开始时给药，为儿童和青少年管理一天的学校、运动、膳食和零食提供了灵活性。
在作用机制方面，Afrezza是一种超速效吸入胰岛素，使用小型便携式吸入器在餐前给药，通过MannKind的专有Technosphere®技术输送胰岛素，使其能够通过肺部超快速吸收。其起效迅速，作用持续时间短，更接近人体对餐后的自然胰岛素反应。Afrezza最初于2014年6月首次获得FDA批准，用于改善18岁及以上成人糖尿病患者的血糖控制。
最新的批准基于为期26周的开放标签、随机、活性对照3期INHALE-1临床试验（NCT04974528），该试验在230名6至17岁的1型或2型糖尿病患儿中评估了Afrezza的疗效。试验结束后，还进行了为期26周的安全性监测期。
绝大多数受试者（97.8%）患有1型糖尿病；少数受试者（2.2%）患有2型糖尿病。受试者的平均年龄为12.6岁（速效胰岛素类似物组年龄范围：4至17岁；Afrezza组年龄范围：6至17岁）。
所有患者在研究期间均需接受基础胰岛素治疗。患者按1:1的比例随机分组，分别接受餐时Afrezza或速效胰岛素类似物（门冬胰岛素、赖脯胰岛素或谷赖胰岛素；由研究者选择）治疗，疗程为26周。
主要疗效终点为HbA1c从起始到第26周的变化，预设的非劣效性界值为组间HbA1c差异0.4%。
结果显示，Afrezza在26周内的血糖控制效果与速效胰岛素类似物相当。与餐时速效胰岛素类似物相比，餐时Afrezza治疗导致HbA1c平均水平名义上较低（第26周Afrezza组HbA1c为8.41%；速效胰岛素类似物组为8.22%）。两组间HbA1c平均降低值差异的置信区间超过了预设的非劣效性界值。
Afrezza在儿科患者中的安全性与成人患者相似。在接受Afrezza治疗的6岁及以上1型和2型糖尿病患儿中，发生率≥5%的常见不良反应（不包括低血糖）且发生率高于速效胰岛素类似物治疗组包括咳嗽、上呼吸道感染、口咽部疼痛、头痛、呕吐。52周的观察数据与26周的安全性数据一致。在这项试验中，两组从起始到第26周的预测1秒钟用力呼气量（FEV1）百分比变化相似。
参考来源：‘MannKind Announces FDA Approval of Afrezza®, the First and Only Inhaled Mealtime Insulin for Use in Children and Adolescents Aged 6 and Older Living with Diabetes’，新闻稿。MannKind Corporation；2026年5月29日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
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