重磅！2026医保谈判启动，事关所有创新药企

21世纪经济报道记者 闫硕

5月31日，国家医保局正式发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》（下称《工作方案》）等文件，标志着本年度医保谈判工作全面启动。

按照安排，国家医保服务平台将于6月1日至10日开通网上申报系统，符合条件的企业可在此期间提交申报材料。值得关注的是，医保部门充分吸纳行业呼声，将药品申报条件的截止时间延后至“6月10日前已正式获批或完成技术评审”。

与此同时，国家医保局在制度设计上首开“预申报”通道，对已完成技术审评但尚未取得正式批件的药品，允许企业先预填报，最晚于7月3日（含）补齐上市证明材料。这一系列调整体现了医保政策制定的科学性与灵活性，也为众多处于研发后期的创新药企业带来了新机遇。

医保与产业协同的新叙事已翻开新的一页，在医保基金“战略购买”“价值购买”理念不断深化的背景下，医药行业的竞争格局也将加速重构。

医保谈判早已成为牵动医药行业神经的年度大事。从企业到临床，从资本市场到患者家庭，目录调整的一举一动，都是反映药品市场前景、企业研发方向乃至行业创新生态的风向标。

经过多年实践，医保目录调整已逐步形成“一年一调”的常态化节奏，但常态化并不意味着按部就班，相反，每一年的工作方案都在既有框架下持续优化，使规则更加透明、科学，同时也更贴近产业创新需求与医保基金可持续发展的平衡点。

2026年的目录调整整体仍分为“准备、申报、评审、测算、公布”五大环节。今年市场最为关注的，集中在企业申报环节的变化上。对于仅完成技术审评、尚未获得注册批件的药品，国家医保局创新性地推出预申报机制，这将有效缓解审评审批与医保准入之间的时间差矛盾。

与此同时，由于今年整体时间前移，为尽量减少对行业的影响，国家医保局决定将药品申报条件的截止时间延后为“6月10日前已正式获批或完成技术评审”。自2027年开始，截止日期将确定为方案发布之日。

《工作方案》明确允许商保目录品种申报基本医保，这一举措将推动商保与医保实现有效衔接。同时，方案延长了附条件上市药品的申报期，附条件上市药品转为常规批准后，可额外享有三年申报期，理论上最长申报期可达八年，这将为创新药企业提供更加稳定的市场预期。此外，被调出目录的谈判药，如果有其他企业生产的同通用名药品上市，也将重新获得申报资格，避免仿制药企业因原研药退出而失去申报机会，保障公平性。

在其他细节方面，《工作方案》还调整了用药剂量计算参数。根据国家体育总局发布的国民体质监测公报数据，国民平均体重水平已普遍提升。因此，在涉及按体重计算用量的药品费用时，将成人标准体重由原来的60kg调整为65kg，并同步将体表面积修改为1.68㎡，调整后的相关参数也与各地药品挂网时的计算规则保持一致。

随着《工作方案》的正式发布，谈判工作也进入了申报阶段。在这一阶段，企业申报之后，流程将进入形式审查。需要特别指出的是，一个药品通过形式审查，只代表其符合申报条件，具备了参与目录调整后续工作流程的资格，不代表其已被纳入基本目录或商保创新药目录。

申报阶段解决的是“谁能进场”的问题，谈判、竞价和续约三大规则直接决定了药品的最终定价逻辑以及进入医保后的市场生态。

今年的医保谈判在准入方式上继续坚持“独家品种谈判、非独家品种竞价”的原则，其中针对非独家药品（即同一通用名下有多家企业生产）的竞价规则进行了进一步完善，并引入挂网价格“红黄标”预警机制。

根据规则，参与现场竞价成功的药品，按该企业在竞价时的最低报价，在各省药品招采平台挂网。竞价结果有效期为2年，到期后经专家评审同意，原则上纳入常规目录乙类。另外，无论企业是否参与现场竞价，同一通用名下药品的挂网价格如果超过医保支付标准的1.8倍，将被黄标预警；超过3倍，则触发红标预警。

续约规则是稳定行业预期的关键。今年的方案在多个维度上继续优化。其中，简易续约方面，谈判药品满八年、医保内销售额超3亿元的，统一降价10%简易续约后转入常规目录，简化行政程序。

同时，允许1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类中药在触发简易续约降价机制的情况下申请重新谈判，其降幅可不一定高于简易续约确定的下调比例。这将有效保护创新药企业的研发积极性，鼓励企业投入更多资源进行原创性药物研发。

一位医药咨询服务平台的业内人士此前向21世纪经济报道记者表示，在新的政策环境下，企业需通过构建系统化的准入能力，在医保生态中占据有利位置。企业需要超越单一的临床试验数据，建立包括头对头对比研究、中国人群特异性数据、长期随访数据以及真实世界证据在内的完整证据体系。这将成为谈判桌上最有力的话语权。

同时，要提前开展高质量的药物经济学评价，不仅要证明药品的临床疗效，更要清晰展示其在全生命周期内的成本效益。能够证明虽然单价较高，但能显著降低整体医疗支出的药品，将获得更大的价格弹性空间。

此外，针对未被满足的临床需求，特别是罕见病、儿童、老年等特殊人群的治疗需求，以及现有疗法存在明显缺陷的领域，企业的产品将获得更高的价值认可。即使在同一靶点领域，能够在给药方式、安全性、依从性等方面实现显著突破的产品，也能建立起差异化的竞争优势。

当规则愈发透明且可预期，真正决定谈判走向的，终究是药品自身的临床价值与不可替代性。