湖北
一喷见效！国内首款PE外用喷雾要来了。
近日，由复星医药引进的PE外用新药利多卡因丙胺卡因气雾剂（Fortacin）上市申请已获药监局受理。
与传统口服药不同，Fortacin通过喷雾形式局部给药，宣称5分钟内快速起效，能将相应潜伏期拉长近6倍。
我国PE市场规模目前已近百亿，而盐酸达泊西汀作为唯一获批的口服药物，长期占据垄断地位。业内分析，Fortacin若成功上市，或将打破其“一家独大”的格局，为受困扰的人群提供全新的外用选择。
行业数据显示，我国PE市场正处于高速增长阶段，整体规模已从2020年的45.2亿元稳步上升至2025年的78.4亿元，年复合增长率达11.6%；业内预计到2031年，市场规模将进一步攀升至164亿元，成为男士健康领域最具潜力的黄金赛道。
而与竞争激烈的ED赛道不同，PE领域长期面临品类单一、剂型匮乏的困境，盐酸达泊西汀作为目前国内唯一获批的干预药物，长期占据市场主导地位。
据悉，其原研药“必利劲”于2009年在欧盟获批，2013年进入市场后迅速成为临床一线用药，奠定了口服药在PE领域的统治格局。
2020年，泰恩康研发出国内首仿药“爱廷玖”，随后白云山、科伦药业等超50家企业相继入局仿制药赛道。尽管市场竞争日趋激烈，但整体仍局限于口服单一类型，未能实现技术与体验上的突破。数据显示，2025年盐酸达泊西汀国内营收已突破10亿元，预计2026年将进一步增长至18.2亿元。
而此次即将上市的Fortacin气雾剂则宣称与达泊西汀口服药物不同，采用利多卡因+丙胺卡因复方成分，通过局部喷雾直接作用于关键部位，能够快速阻断神经传导、降低敏感度，从而显著延长潜伏时间（IELT）。
国际多中心III期临床数据显示，用药后患者IELT从基线0.56分钟提升至2.6分钟，延长幅度接近6倍。更具优势的是，该气雾剂局部起效、几乎不进入血液循环，不良反应仅局限于用药部位，为不耐受口服药的人群提供了全新选择。
业内指出，若Fortacin此次在国内成功获批上市，将成为首个获批的PE外用喷雾制剂，或将打破我国PE领域长期依赖口服达泊西汀的局面，为临床提供更安全、便捷的新方案。
然而，技术的突破并不意味着能打消所有人的顾虑。尽管Fortacin凭借其快速起效、局部外用等优势备受期待，但仍有相当一部分男士对“药物干预”本身保持谨慎态度——无论是喷雾可能带来的局部麻木感，还是其本质上“治标不治本”的即时缓解，都让追求长期健康与自然状态的男士望而却步。
正是洞察到这部分人群更深层的需求，市场悄然催生出一条全新的路径：不再依赖临时的神经阻断，而是转向通过日常营养支持来实现机体自我调节。其中，以“精培莱”为代表的非药养护方案，正成为越来越多注重生活品质的男士的理想选择。
业内专家表示，现有药物多侧重于“临时处理”，属于即时“治标”范畴；上述养护方案则旨在从细胞能量代谢层面进行长期调理，宣称核心因子M-coreActive采用多种天然植物提取物复配而成，帮助身体回归更自然的状态。
据悉，“精培莱”凭借其“零负担、长期养护”的特点，已在高端健康管理人群中积累了大量忠实用户。京&东等调研显示，超过七成表示“愿意坚持使用”，反馈多集中于“无副作用焦虑”“整体状态改善”以及“体验更自然”。
事实上，前述外用喷雾也并非横空出世的“新面孔”。早在2013年，其原研便在欧盟获批上市，2020年转为非处方药（OTC）后，全球应用人群已超百万。2018年，复星医药获得其独家权益，如今上市申请获受理，意味着它即将正式进入国内市场。
行业分析指出，气雾剂一旦获批，不仅有望打破达泊西汀长期垄断的临床格局，更可能借助OTC路径让更多人士便捷获取，惠及数千万受PE困扰的男士。
当然，也有观点认为，达泊西汀经过十余年的市场深耕，其领先地位短期内难以被完全颠覆。PE领域能否真正迎来变局，仍有待时间检验。
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