复宏汉霖汉倍优获中国药监局批准上市 构筑首个中美欧获批的国产“曲帕双靶”组合

内容来源：复宏汉霖

· 汉倍优作为首个且唯一*海外获批上市的“中国籍”帕妥珠单抗，现已在美国、欧盟、中国三大主流市场全部获批

· 汉曲优与汉倍优联合，成为首个*中美欧获批的国产曲帕双靶组合，有望大幅提升高品质生物药可及性

· 复宏汉霖将持续深化乳腺癌“全程全域全球”布局，致力于“不让一个乳腺癌患者落下”，重塑乳腺癌治疗生态

2026年5月29日，复宏汉霖宣布，公司自主开发的帕妥珠单抗（商品名：汉倍优，美国及欧洲商品名：POHERDY）的上市注册申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗以及转移性乳腺癌的治疗，覆盖原研帕妥珠单抗注射液在中国境内已获批的所有适应症。此次汉倍优在中国的获批，意味着该产品已全面在中国、欧盟和美国三大主流市场获批，其与公司自主开发的汉曲优（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI，欧洲商品名：Zercepac）构筑起首个*中美欧获批的国产“曲帕双靶”组合，这一关键里程碑进一步夯实了公司在乳腺癌治疗领域“全程全域全球”的领先布局。

复宏汉霖高级副总裁兼首席商务官

余诚表示

汉倍优在中国成功获批，不仅是公司乳腺癌管线的又一重大成果，更意味着首个在中美欧三地获批的国产曲帕双靶组合将全面惠及国内患者。秉承‘不让一个乳腺癌患者落下’的使命，我们将依托汉倍优与汉曲优这组具备国际品质的‘双靶’方案的协同优势，携手后续多元的创新管线分子，致力于为全球乳腺癌患者带来更多元、更可负担的优质治疗选择。

首个*中美欧获批的国产帕妥珠单抗

乳腺癌是全球第二高发肿瘤，也是全球女性发病率最高的癌症。据GLOBOCAN数据显示，2022年全球乳腺癌新发病例达230万1，中国乳腺癌新发病例35.72万例2。其中，HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%-25%3，这类肿瘤细胞具有侵袭性强、恶性程度高、进展快等特点。帕妥珠单抗和曲妥珠单抗联用的双靶方案已成为HER2阳性乳腺癌标准治疗的基石。汉倍优是复宏汉霖遵照中国、欧盟和美国生物类似药相关法规自主开发的帕妥珠单抗，此次中国获批主要基于与原研帕妥珠单抗一系列研究数据的审查，包括分析相似性研究、药代动力学相似性研究及临床比对研究，证明了其与原研产品在质量、安全性和有效性方面的高度相似。

作为首个*在中美欧三地获批且唯一*海外获批上市的“中国籍”帕妥珠单抗，汉倍优于2025年11月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并可与原研产品PERJETA（pertuzumab）互换使用。随后，该药于2026年4月获得欧盟委员会（European Commission, EC）批准，成为美国和欧盟首款且唯一*的PERJETA生物类似药。其关键III期等效性试验（NCT）数据亦入选2025年ESMO大会小型口头报告。国际监管批准与权威学术大会的认可，充分验证了汉倍优的全球品质。

复宏汉霖始终对标国际最高标准，公司商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过近100项由中国、欧盟、美国及多个PIC/S成员国（印尼、巴西）等药监机构和国际商业合作伙伴实施的多项实地核查及审计，实现亚洲、欧洲、北美及南美等地区商业化供货。2025年，汉倍优相关生产场地松江基地（一）和配套设施获得欧盟药品生产质量管理规范（GMP）认证，接受并顺利通过美国FDA的批准前检查（Pre-license Inspection, PLI），充分彰显了其符合国际标准的卓越品质。

国际品质双靶协同，乳腺癌全程全域全球覆盖

在HER2阳性乳腺癌治疗布局上，复宏汉霖自主研发的曲妥珠单抗（汉曲优，美国商品名：HERCESSI，欧洲商品名：Zercepac）是中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，已在全球50多个国家和地区获批上市。随着汉倍优在中美欧等市场陆续获批上市，汉曲优与汉倍优联合的曲帕双靶组合有望加速惠及全球更多HER2阳性乳腺癌患者。同时，复宏汉霖针对HER2阳性早期乳腺癌的强化辅助治疗药物奈拉替尼汉奈佳，可与汉曲优实现序贯治疗，有望进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者复发风险。此外，复宏汉霖还布局了首款国产帕妥珠单抗曲妥珠单抗皮下给药复方制剂HLX319，其I期临床试验（HLX319-001）已在中国完成首例受试者给药；以及新表位抗HER2单抗HLX22（通用名：dulpatatug*）、HER2 ADC HLX87，全面覆盖HER2阳性乳腺癌的全程治疗。

通过自主研发与战略引进，复宏汉霖持续打造覆盖乳腺癌全亚型的完整治疗生态。在HR阳性乳腺癌治疗领域，布局了创新型小分子 CDK4/6 抑制剂复妥宁（伏维西利）、新型内分泌疗法拉索昔芬片HLX78以及KAT6A/B抑制剂HLX97等。在HR阳性HER2阴性及三阴性乳腺癌领域，广谱抗肿瘤PD-L1 ADC药物HLX43在临床前动物模型中展现出显著的抗肿瘤疗效。同时，复宏汉霖加速布局HER2双表位ADC HLX49、LIV-1靶向ADC HLX41等多元类型高潜创新分子，持续推进覆盖乳腺癌各分型分期的单药及联合疗法临床研究，通过强化管线协同效应提升治疗价值。

未来，复宏汉霖将持续深耕乳腺癌治疗领域，加速推动优质药物的商业化落地，不断提升可及性，同时持续强化创新分子的研发布局，以完善的产品矩阵和全球化品质，为更多乳腺癌患者带来治疗希望。

*截至2026年5月29日，在NMPA，FDA及EMA最新查询结果

参考文献

References

1. Bingfeng Han, Rongshou Zheng, Hongmei Zeng, Shaoming Wang, Kexin Sun, Ru Chen, Li Li, Wenqiang Wei, Jie He, Cancer incidence and mortality in China, 2022, Journal of the National Cancer Center, 2024.

2. Kang S,Lee SH,Lee HJ,et al.Pathological complete response,long-term outcomes,and recurrence patterns in HER2-low versus HER2-zero breast cancer after neoadjuvant chemotherapy. Eur J Cancer.2022 Sep 29;176:30-40.

(复星国际 动态宝)