EuroPCR 2026 | 健世科技三大结构性心脏病产品公布最新临床随访结果

来源：市场资讯

（来源：Jenscare健世科技）

健世科技在三尖瓣、二尖瓣及主动脉瓣领域的多项临床研究进展在2026年欧洲心血管介入会议（EuroPCR 2026）上公布。其中，LuX-Valve Plus经导管三尖瓣介入置换系统（TTVR）EU TRINITY研究中“大瓣环患者”12个月随访结果受到广泛关注。该研究结果由法国波尔多大学医院（CHU de Bordeaux）Thomas Modine教授发布，进一步验证了LuX-Valve Plus在复杂解剖结构及高风险患者中的持续安全性与有效性。

LuX-Valve Plus创新性采用经颈静脉入路，在不依赖径向支撑力的情况下，通过室间隔锚定、瓣叶夹持等多重锚定机制实现稳定固定，并结合自适应编织环设计，有效降低瓣周漏风险。该产品目前可提供40mm至70mm共7种瓣膜尺寸，以满足不同瓣环解剖需求。

EU TRINITY是一项全球前瞻性、多中心、单臂临床试验，旨在评估LuX-Valve Plus在重度三尖瓣反流及外科高危患者中的安全性与有效性。研究共纳入全球20家中心161例患者，其中18家中心来自法国、德国、西班牙、丹麦及英国。

重度三尖瓣反流患者往往伴随明显右心扩大及瓣环扩张，而“大瓣环”患者由于解剖结构更加复杂，长期以来缺乏安全、有效的治疗方案。在本次研究中，超过75%的患者使用了55mm、60mm、65mm及70mm的大尺寸瓣膜。该部分患者平均年龄77岁，平均STS高达9.5，整体疾病负担及手术风险较高。其中，47.8%的患者为极重度（Massive）三尖瓣反流，42.5%的患者达到瀑布样（Torrential）反流。

12个月随访结果显示，LuX-Valve Plus在大瓣环患者中展现出持续且稳定的临床获益。在反流改善方面，97.8%的患者术后未出现中度及以上残余反流；在心功能改善方面，91.6%的患者纽约心功能分级（NYHA）恢复至I/II级；生活质量方面，患者堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分平均提升约17分，6分钟步行距离平均提升约43米。

安全性方面，经临床事件判定委员会（CEC）判定，大瓣环患者12个月随访期间心血管死亡率为6.2%，卒中发生率为2.7%，新发肾衰竭发生率为1.8%，重大心脏结构并发症发生率为1.8%，未发生器械相关肺栓塞事件。新发房室传导阻滞导致起搏器植入发生率为9.7%，整体复合事件发生率仅为28.3%。

尽管大瓣环患者通常具有更严重的三尖瓣反流、更高外科风险以及更复杂的右心解剖结构，但EU TRINITY研究结果显示，LuX-Valve Plus仍能够实现显著的反流改善，并促进右心重构，持续提升患者心功能及生活质量，展现出在复杂三尖瓣疾病治疗中的应用潜力。

JensClip：一年期随访显示持续反流改善

除 LuX-Valve Plus EU TRINITY 研究中“大瓣环患者”12个月随访结果外，JensClip经导管二尖瓣修复系统（TEER）的一年期随访结果也在会议上予以发布。该研究纳入114例症状性退行性二尖瓣反流（DMR）且外科高危患者。

结果显示，96.3%的患者未出现中度及以上二尖瓣反流，93.5%的患者心功能改善至NYHA I/II级，同时KCCQ评分及6分钟步行距离均持续改善，整体安全性表现良好，进一步体现了JensClip在二尖瓣反流治疗中的稳定疗效。

随后，研究还分享了两个经典病例。

病例1

其中一例为65岁男性患者，既往合并房颤、心衰及高血压，术前存在重度二尖瓣反流（4+），主要由P2瓣叶脱垂导致，并伴轻度P1联合区脱垂及左心室、二尖瓣瓣环扩张。术中成功植入JensClip瓣膜夹后，瓣膜夹位置稳定，仅残余微量反流，平均跨瓣压差为2.0 mmHg，显示出良好的即刻治疗效果。

病例2

另一例为77岁女性扩张型心肌病患者，术前心功能为NYHA III级，左室射血分数（LVEF）仅35%，存在严重功能性二尖瓣反流，反流主要来源于A2-P2区域，并伴较大的瓣叶对合间隙及二尖瓣瓣环扩张。针对复杂解剖结构，术中采用独立捕获技术，先捕获前叶，再调整器械完成后叶夹合，最终成功植入长宽型（LW）JensClip瓣膜夹。术后器械固定稳定，仅残余微量反流，平均跨瓣压差为2.3 mmHg。

Ken-Valve：复杂主动脉瓣反流患者获持续获益

Ken-Valve经导管主动脉瓣置换系统（TAVR）一年期随访结果同样在本届EuroPCR期间亮相。该研究聚焦症状性主动脉瓣反流（或合并狭窄）且外科高危患者。

研究显示，94.7%的患者未出现中度及以上瓣周漏，96.2%的患者术后心功能达到NYHA I/II级，瓣膜功能保持稳定，并持续带来生活质量改善。Ken-Valve可提供23mm至33mm共6种尺寸，并具备适用于大瓣环、横位心等复杂解剖结构的产品特点。

随着多项临床研究结果的持续积累，健世科技在三尖瓣、二尖瓣及主动脉瓣领域的产品布局正不断完善。此次EuroPCR 2026发布的系列随访结果，也进一步展现了中国创新结构性心脏病器械在国际临床舞台上的应用价值与发展潜力。

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