和黄医药联合信达生物宣布爱优特® (呋喹替尼) 和达伯舒® (信迪利单抗注射液) 的联合疗法获中国国家药监局批准用于治疗晚期或转移性肾细胞癌患者

FRUSICA-2注册研究中，疾病进展或死亡风险降低63%，中位无进展生存期为22.2个月

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园2026年5月26日/美通社/ -- 和黄医药（中国）有限公司（简称"和黄医药"或"HUTCHMED"）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）与信达生物制药集团（Innovent Biologics, Inc.，简称"信达生物"或"Innovent"，香港交易所：1801）今日联合宣布爱优特®（ELUNATE®，呋喹替尼/ fruquintinib）和达伯舒®（TYVYT®, 信迪利单抗注射液/ sintilimab injection）联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局（"国家药监局"）批准，用于治疗既往接受血管内皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗失败且一线未接受程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。

此项批准是基于FRUSICA-2研究的数据支持。FRUSICA-2是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼（axitinib）或依维莫司（everolimus）单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。该研究已达到盲态独立中心阅片（"BICR"）评估的无进展生存期（"PFS"）主要终点。

FRUSICA-2研究的联合主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授表示："靶向治疗、免疫治疗及其联合疗法的快速发展为晚期肾细胞癌的治疗格局带来重大变革。为患者优化个体化的治疗选择，是当前临床关注的重点。呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法获批，突显了该方案为患有该棘手疾病的患者解决迫切的医疗需求的潜力。"

FRUSICA-2研究的联合主要研究者、北京大学第一医院何志嵩教授表示："FRUSICA-2研究结果提供了强有力的证据，证实呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法有望在晚期肾细胞癌的二线治疗策略中发挥重要作用。我们对此项获批所带来的临床意义充满期待，将持续致力于为患者提供有效的治疗选择。"

和黄医药代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋先生表示："这一批准再次印证了我们为中国晚期肾细胞癌患者提供创新疗法的坚定承诺。对于这些患者而言，二线治疗的选择仍然有限。我们期待继续拓展研究的边界，无论是通过单药疗法、联合疗法或是令人期待的ATTC技术等新平台，在多个瘤种中挖掘更广阔的治疗潜力，为患者带来更具影响力和变革性的解决方案。"

信达生物首席研发官（肿瘤管线）周辉博士表示："此次获批对中国晚期肾细胞癌患者而言是一个重要的里程碑。它进一步验证了信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法的潜力，目前已在两种难治的癌症中获批。我们也为信迪利单抗（达伯舒®）的第十项适应症获批感到自豪，并将继续致力于提升其临床价值，以造福更广泛的癌症患者群体。"

关于FRUSICA-2研究

FRUSICA-2研究III期部分的结果已于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发表。截至PFS最终分析截止日2025年2月17日，中位随访时间为16.6个月。呋喹替尼联合信迪利单抗组的BICR评估的中位PFS为22.2个月，阿昔替尼/依维莫司组则为6.9个月（分层风险比 [HR]0.373；分层log‑rank检验p<0.0001）。客观缓解率（ORR）分别为60.5%对比24.3%（优势比 4.622，p<0.0001），中位缓解持续时间（DoR）分别为23.7个月对比11.3个月。至数据截止时，总生存期数据仍在持续积累中，成熟度约为20%。在根据国际转移性肾细胞癌数据库联盟（IMDC）标准划分的所有预后风险组中，均观察到疗效获益。呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法展示出安全性，并与各项治疗的已知特征保持一致。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT05522231查看。

关于肾癌及肾细胞癌

2022年全球估计约新增43.5万例肾癌患者。[1]在中国，2022年估计新增7.4万例肾癌患者。[2]在所有肾癌病例中，肾细胞癌约占90%。

关于呋喹替尼

呋喹替尼是一种针对所有三种血管内皮生长因子受体（"VEGFR"）-1、-2和-3的选择性口服抑制剂。 VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。[3]

关于呋喹替尼获批

在中国，呋喹替尼由和黄医药及礼来公司合作研发和商业化，并以商品名爱优特®上市。呋喹替尼已于中国获批用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。

爱优特®（呋喹替尼）和达伯舒®（信迪利单抗注射液）的联合疗法已于中国获附条件批准用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。

武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名FRUZAQLA®上市销售。呋喹替尼已于美国、欧洲、日本及全球其他多个国家获批用于治疗经治的转移性结直肠癌。

关于信迪利单抗

信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来公司共同合作开发的创新PD‑1免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD‑1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD‑1/ PD‑L1通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。[4]

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。信达生物已有18个产品获得批准上市，4个新药分子进入III期或关键性临床 研究，另外还有15个产品已进入临床研究。信达生物已与多位国际合作方达成30多项战略合作，共同提升药物可及性并改善患者生活质量。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》"安全港"条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对对呋喹替尼的治疗潜力的预期，呋喹替尼的进一步临床研究计划，对呋喹替尼的研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性；临床方案或监管要求变更；非预期不良事件或安全性问题；呋喹替尼（包括作为联合疗法）达到研究的主要或次要终点的疗效；获得不同司法管辖区的监管批准及获得监管批准后获得上市许可；呋喹替尼用于目标适应症的潜在市场，以及和黄医药和/或其合作伙伴为赛沃替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力以及此类事件发生的时间。此外，由于部分研究赖于把其他药物产品（如信迪利单抗）与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

医疗信息

本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。

[1] The Global Cancer Observatory, kidney cancer fact sheet.https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/29-kidney-fact-sheet.pdf. Accessed February 19, 2025.

[2] The Global Cancer Observatory, China fact sheet.https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed February 19, 2025.

[3] Sun Q, et al. Discovery of fruquintinib, a potent and highly selective small molecule inhibitor of VEGFR 1, 2, 3 tyrosine kinases for cancer therapy.Cancer Biol Ther. 2014;15(12):1635-45. doi: 10.4161/15384047.2014.964087.

[4] Wang J,et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit.mAbs2019;11(8): 1443-1451. doi: 10.1080/19420862.2019.1654303.