北京
EyePoint制药（原译艾博特制药，但EyePoint并非艾博特，应使用正确公司名）宣布，其独立数据安全监查委员会（DSMC）已完成对关键性3期临床试验（名为LUGANO和LUCIA）的第二次既定审查，这两项试验旨在评估DURAVYU用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）。委员会建议两项试验按原计划继续，无需修改方案，这体现了对该疗法安全性的信心。这一里程碑反映的截至2025年9月29日数据截止日的情况，当时所有患者均已达到初次给药后第8周，约25%的患者在第32周按时接受了第二次给药。
这两项试验旨在将DURAVYU（一种含伏罗尼布（vorolanib）的六个月缓释玻璃体内植入剂）与标准说明书适应症对照疗法（阿柏西普（aflibercept））进行比较。LUGANO和LUCIA已全部完成入组（合计超过900名患者），既包括未接受过治疗的患者也包括曾接受过治疗的患者，并采用非劣效性设计，以第52周和第56周的最佳矫正视力（BCVA）作为主要终点。次要终点包括无需额外注射的眼睛比例、通过光学相干断层扫描（OCT）评估的解剖结构变化以及治疗负担减轻。
DSMC的审查没发现新的安全信号。EyePoint强调，这让它更相信DURAVYU在之前一二期试验中一贯良好的安全性。该公司指出，LUGANO试验的56周关键数据预计2026年年中公布，而LUCIA试验的结果紧接着也会公布。
对投资者和利益相关者来说，DSMC的建议是一个重要的里程碑：它清除了关键性试验中的一大障碍，并降低了近期的监管不确定性。尽管如此，数据仍处于盲态，疗效结果将是下一个关键转折点。该公司还面临着视网膜疾病在研疗法中的更广泛风险，包括产能扩张、监管审查和商业保险报销。
总之，EyePoint的DURAVYU关键项目已经通过了重要安全性审查。这样一来，它就能按计划推进，预计2026年中期能拿到湿性AMD缓释疗法的顶线数据。
本文《EyePoint获得DSMC绿灯，开展湿性AMD关键性3期DURAVYU试验》首发于Longevity.Technology。
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