河北
来源：市场资讯
（来源：药圈头条）
2026年9月4日，第八届CMC-CHINA博览会（药博会）同期“委托生产与质量合规论坛”，邀请到贝达药业股份有限公司质量总监-张艳老师出席，并分享报告：多产品共线风险评估——化学创新药企实践考量与应对
张 艳
贝达药业股份有限公司质量总监
1、中级工程师、执业中药师、药物化学硕士（统招），从业23年多。
2、熟知中美欧药监审评与核查机构对小分子化药，多肽、抗体类生物制品注射液及冻干粉针剂等多种剂型的质量研究、生产质量管理的要求。负责多个创新药质量研究，助力获批上市。
3、主导零缺陷通过USFDA现场审计5次、VAI通过 USFDA现场审计1次（1项缺陷），通过欧盟QP审计多次，主导通过CFDI创新药注册与符合性核查5次，组织集团子公司新厂址通过生产许可证（含A证、B证、C证）检查4次。
4、作为主要成员完成公司OEB4级制剂车间设计，施工验收与确认。
5、主导 OEB3与OEB4产品共线生产可行性研究课题中
论坛信息：委托生产与质量合规论坛主办单位：药融圈
活动时间：2026年9月4日
活动地点：苏州国际博览中心 E103
委托生产监管政策
药品委托生产监管新规解读与企业合规路径
药品委托生产监管重难点探讨
我国药品委托生产政策的演进逻辑与驱动因素
药品委托生产新政分析和企业应对策略
技术转移
技术转移项目的全流程管理与关键节点控制
药品委托生产技术转移及工艺验证策略
委托生产技术转移风险控制重点及案例分析
药品生产技术转移法规要求、常见问题与监管考量
委托生产质量风险管理
委托生产质量管理体系建立要点及案例分析
基于风险评估的委托生产合规管理策略
委托生产-共线生产的风险管理
委托生产和委托检验风险和监管策略
药品上市后变更管理
药品上市后变更备案质量管理的考量
药品检查视角下上市后变更管理研究与常见问题分析
药品上市后变更检查及风险分析
新规下变更及已上市化学药品变更政策解读
参会人员
参会报名
注册报名：
大会限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！），食宿自理。
参会报名咨询：
漆老师 17280026948（微信同号）
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