行业动态 | 全球首款治疗性 HPV 疫苗VGX-3100 III 期临床成功！复星万邦集团携...

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全球首款治疗性 HPV 疫苗VGX-3100 III 期临床成功！复星万邦集团携手东方略加速造福中国患者 PPS

近日，复星万邦集团获中国区独家商业化权益的创新管线VGX-3100于中国III期关键性注册临床研究（HPV-303CHN）取得积极的顶线结果。VGX-3100为合作伙伴北京东方略生物医药科技股份有限公司（简称“东方略”）的在研产品，其作为全球首款成功完成III期临床的治疗性HPV疫苗及DNA核酸药物，研究达到预设主要疗效终点，疗效显著优于安慰剂组，安全性特征良好。

复星万邦集团与东方略于2026年1月28日，已就VGX-3100在中国区的生产和商业化签订独家协议。根据协议，复星万邦集团获得VGX-3100在中国区的独家商业化权益，同时复星万邦集团将负责该产品的本地化生产，为长期供应与成本控制奠定坚实基础。复星万邦集团将全速推进该产品的落地上市，让这款全球首创的HPV治疗性药物早日服务于广大女性患者。

临床里程碑：疗效显著，安全性优异

此次III期临床由由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授牵头，在国内22家三甲医院共同开展随机、双盲、安慰剂对照的注册临床研究。结果显示，VGX-3100组的主要终点应答率在统计学上显著优于安慰剂组，达到优效性标准；支持性分析集与主要分析集总体一致，结果稳健可靠；给药组中检测到了增强的HPV特异性免疫反应，整体安全性特征良好，未发现重大安全性风险信号。

满足临床需求，惠及千万女性

中国女性HPV总体感染率约16.2%，每年新发宫颈癌近15万，HPV-16/18感染相关的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者超过700万人，实际就诊患者超过200万人。目前临床以手术锥切为主，易导致宫颈损伤、生育风险升高，且无法清除病毒，复发率 10%-16%。作为一款靶向HPV16/18的治疗性DNA疫苗，VGX-3100通过激活人体细胞免疫，精准清除HPV感染细胞，实现病变逆转与病毒清除，同时保留宫颈完整结构和功能，尤其适合有生育需求的年轻女性及术后复发患者，切实化解临床诊疗中手术取舍的两难难题。

全面布局赋能，加速上市惠及患者

VGX-3100率先在中国完成III期临床试验，有望超过欧美国家在中国率先上市。复星万邦集团具备成熟完善的专业推广体系、行业领先的质量管理标准与规模化量产能力，目前团队已制定VGX-3100分阶段推广策略，同步积极推进患者援助计划和医保准入路径；依托产品本地化生产优势，复星万邦集团将从严把控产品品质、稳定市场药品供应、合理优化用药成本，为患者提供优质产品。VGX-3100的中国III期临床成功，是中国创新药从“跟跑” 到 “领跑” 的重要里程碑，也是DNA核酸药物领域的突破性进展。未来，复星万邦集团将与东方略紧密协作，全速推进产品本地化生产及商业化落地，早日为中国数百万宫颈癌前病变患者提供安全、无创、长效的治疗新选择。

关于VGX-3100

VGX-3100是一款针对高危型HPV-16/18相关疾病开发的创新治疗性DNA疫苗。该产品通过肌肉注射伴随电脉冲递送系统给药，旨在诱导针对HPV-16/18的特异性T 细胞免疫应答，促进机体识别并清除HPV持续感染相关异常细胞，从而促使病灶转归并清除病毒感染。

VGX-3100的首个适应症为 HPV-16/18 相关宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL/CIN2/3），目标是为患者提供一种非手术药物治疗选择，有望避免或减少传统手术治疗（如LEEP锥切）可能带来的生育相关风险（如早产、流产等）。

美编排版：童文静

文章审核：王子怡 童文静 罗琪

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