上海
今日，美国FDA宣布，加速批准吉利德科学（Gilead Sciences）开发的Hepcludex（bulevirtide）注射液用于治疗无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。新闻稿指出，bulevirtide是首款获得FDA批准用于治疗慢性HDV感染的疗法。慢性HDV感染是一种严重且危及生命的疾病，可导致肝纤维化、肝癌、肝衰竭快速进展，甚至死亡。
Bulevirtide的疗效在一项多中心、随机、开放标签、平行组3期试验中得到验证。在MYR301试验中，受试者被随机分配至立即接受bulevirtide 8.5 mg每日一次治疗144周，或延迟治疗组，即先进行48周观察期，随后接受bulevirtide 8.5 mg每日一次治疗96周。
主要疗效终点为第48周时的联合应答，定义为HDV RNA不可检测或较基线下降≥2 log10 IU/mL，并且丙氨酸氨基转移酶（ALT）恢复正常。第48周时，bulevirtide组的联合应答率为48%，延迟治疗组为2%。
第48周时，bulevirtide组HDV RNA不可检测率为20%，延迟治疗组为0%。在第96周和第144周，bulevirtide组HDV RNA不可检测率分别升至36%和50%。
与bulevirtide相关的可能副作用包括超敏反应，包括过敏性休克、注射部位反应、头痛、腹痛、疲劳和瘙痒。
图片来源：123RF
Bulevirtide由MYR GmbH公司和吉利德科学联合开发，它可以结合肝脏细胞表面的NTCP受体，从而抑制丁肝病毒与乙肝病毒进入肝脏细胞，也能抑制病毒在肝脏内的扩散。2021年3月，吉利德科学宣布斥资约14.5亿欧元完成对MYR GmbH的收购。FDA曾授予bulevirtide突破性疗法认定、孤儿药资格和优先审评资格。
参考资料：
[1] FDA Approves First Treatment for Chronic Hepatitis Delta Virus (HDV) Infection. Retrieved May 22, 2026, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-chronic-hepatitis-delta-virus-hdv-infection?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
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