河北
来源：医疗器械经销商联盟
1死2伤！
强生医疗核心产品发布警报
2026年5月21日，FDA发布早期警报，通知公众强生旗下Abiomed公司的自动Impella控制器（AIC）存在高风险软件错误。
该设备是Impella心脏泵系统的主要用户控制界面，负责导管控制与报警监测。
根据FDA披露的信息，Abiomed公司已于5月14日向受影响的客户发出紧急医疗器械召回（纠正）通知。
该问题触发条件如下：当患者接受左心室Impella装置治疗，且主动脉植入信号无残余搏动（<12 mmHg）持续时间超过80分钟时，内部软件错误可能导致AIC强制重启。禁用主动脉植入信号和左心室压力显示并不能阻止该重启。
在重启期间，AIC屏幕变黑，不再发出任何警报，Impella泵亦停止运行约35秒。此时患者失去循环系统支持，可能发生经导管反流。AIC重启后，泵会自动恢复至之前的压力水平。
Abiomed公司报告称，截至目前，该问题已导致两起严重受伤事件和一例死亡。缺乏其他机械辅助的患者因血流动力学支持不足，面临更高的严重受伤或死亡风险。该公司建议所有AIC设备用户更新使用说明，强调产品不会被下架，库存设备可继续使用，软件更新正在开发中。
收购后的监管轨迹
触发多次警告、召回
强生公司于2022年以166亿美元收购Abiomed。自收购完成以来，Impella平台及其控制器已多次出现在FDA的公开通告中。
此前，因左心室泵存在心脏穿孔风险，该产品线已于2025年1月被FDA发布最高级别的I类召回通知。
去年秋季，Abiomed报告了五起与AIC吹扫压力问题相关的严重受伤事件（无死亡）。问题表现为吹扫固定器出现裂纹或失效，该公司认定用户安装或拆卸吹扫盘时施加的力是原因之一。
2025年7月，FDA通知医疗机构，Abiomed发布了所有AIC的更新使用说明。截至6月13日，公司报告与该问题相关的未发生严重伤害，但有3例死亡。
2025年8月，FDA再次向Abiomed发出警示，指示客户停止使用或销售某些AIC产品。据公司发言人透露，该问题影响全球69台AIC。截至8月12日，公司报告关联1例死亡，无其他严重伤害。
今年2月，FDA表示Abiomed发布了一项紧急医疗器械更正通知，涉及所有配备智能辅助功能的Impella RP和Impella RP Flex设备，称该设备中的传感器可能存在数值“漂移”故障，已累计导致22起严重伤害报告。当月晚些时候，FDA又发布了一项与Impella排污盒相关的警告。
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