ASCO 2026重磅突破！科伦/默沙东TROP2 ADC联合疗法大幅刷新一线肺癌疗效天花板

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布多项肿瘤创新疗法重磅数据。其中，科伦博泰与默沙东联合研发的TROP2 ADC药物Sacituzumab Tirumotecan（sac-TMT）三期临床成果亮眼：其联合帕博利珠单抗（K药）一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的OptiTROP-Lung05研究达到阳性终点，相较K药单药可降低65%疾病进展或死亡风险，大幅刷新一线肺癌疗效标准，有望重塑全球NSCLC治疗格局。

核心三期数据亮眼！进展风险大幅降低，疗效优势显著

OptiTROP-Lung05为针对中国初治、PD-L1阳性晚期NSCLC患者的随机三期临床研究，对比sac-TMT联合K药与K药单药的疗效及安全性，本次中期分析数据突破性显著。

数据显示，中位随访10.5个月时，联合治疗组中位无进展生存期（mPFS）尚未达到，而K药单药组mPFS仅5.7个月，联合方案可显著降低65%疾病进展或死亡风险，统计学差异极具显著性（p＜0.0001）。

目前总生存期（OS）数据尚未成熟，但已呈现明显获益趋势，可改善45%死亡风险。同时，联合方案客观缓解率（ORR）达70.2%，远高于单药K药的42%，超七成患者实现肿瘤显著退缩，短期疗效大幅提升。该研究预计2026年11月完成主要终点随访，后续最终PFS数据将进一步夯实产品疗效优势。

全亚组全面获益，突破人群与病理类型限制

该联合疗法适配性极强，在所有预设亚组均实现显著获益，有效打破传统肺癌疗法的应用局限。

分层数据显示，PD-L1低表达（TPS＜50%）人群获益更突出，进展风险降幅达72%；高表达人群风险降幅为53%。病理类型方面，非鳞癌、鳞癌患者进展风险分别降低72%、56%，实现不同PD-L1表达、不同病理类型肺癌患者的全覆盖获益。

对标主流疗法！疗效全面超越双抗、同类TROP2 ADC

当前PD-1/VEGF双抗、TROP2 ADC是一线PD-L1阳性NSCLC的核心研发方向，本次ASCO数据证实，sac-TMT+K药组合疗效显著优于同类主流疗法。

对标国产明星双抗依沃西单抗，其单药相较K药仅降低49%PFS风险，各亚组获益幅度均低于本次联合方案。依沃西单抗在高低PD-L1表达、不同病理类型人群的获益，均明显逊色于sac-TMT联合疗法。

对比阿斯利康/第一三共Dato-DXd联合方案，sac-TMT优势同样突出。前者一期临床ORR仅54.8%、mPFS为11.2个月，各项核心指标均不及本次组合。业内机构Leerink指出，超70%的ORR及超长PFS获益，奠定了该疗法同类最优的潜力。

安全性可控，具备临床落地条件

安全性是临床应用的核心前提，本次研究数据显示，sac-TMT联合K药方案安全性整体可控，无新增非预期安全风险。

联合组≥3级不良事件发生率为55.3%，单药K药组为31.4%。停药率方面，联合组sac-TMT停药率3.8%、K药停药率5.3%，与单药组4.9%基本持平，未影响患者治疗依从性，可满足临床常规应用需求。

海内外同步推进，上市与全球化进程提速

依托本次重磅三期数据，科伦博泰已提交sac-TMT一线NSCLC适应症的上市申请，有望快速获批，填补国内一线肺癌ADC联合治疗的市场空白。

全球化布局层面，默沙东高度重视该产品，已布局17项全球三期临床试验，全面挖掘适应症潜力。此前其子宫内膜癌全球三期研究已斩获PFS、OS双阳性结果，验证了广谱抗肿瘤价值。同时，产品斩获FDA优先审评资格，全球审批进程大幅提速。

目前默沙东开展的TroFuse-007全球试验，聚焦PD-L1高表达一线NSCLC人群，将进一步验证疗法全球普适性，助力产品全球化商业化落地。

行业展望：ADC+PD-1开启肺癌治疗新时代

既往PD-1单药、双抗疗法存在疗效天花板，患者复发进展难题难以破解。本次OptiTROP-Lung05研究成功，首次证实ADC+PD-1联合方案疗效全面超越现有一线标准疗法，完胜PD-1单药及主流双抗方案。

随着sac-TMT临床数据持续落地，全球晚期NSCLC治疗正式迈入“ADC+免疫”新阶段，有望颠覆现有治疗格局，为患者带来更深缓解、更长生存的全新选择。行业将持续跟进本次ASCO完整数据及产品商业化、临床迭代进展。

参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/merck-kelun-sac-tmt-adc-combo-beats-keytruda-65-progression-first-line-lung-cancer

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