中国原创迈向“领跑”！全球首款骨胶水“骨02”获中美双“创新”通道认定

“骨胶水‘骨02’先后获批中国创新医疗器械特别审查程序、美国FDA突破性器械认定，标志着这款中国原创器械的创新性及重大临床价值，也标志着国产高端医疗器械正从‘跟跑’迈向‘并跑’乃至‘领跑’，大大增强了我国医疗行业原始创新和走向国际的信心和底气。”5月21日，在浙江大学医学院附属邵逸夫医院（下称：浙大邵逸夫医院）举办的全球首款骨胶水“骨02”重大自主创新成果最新进展发布会上，中国科学院院士、浙大邵逸夫医院院长蔡秀军宣布了这一重大喜讯。

破解百年临床痛点

“用胶水粘骨头”梦想成真

去年9月，由浙大邵逸夫医院骨科临床一线研发的原创成果“骨02”骨胶水，以“用胶水粘骨头”的颠覆性成果首次进入公众视野，向世界展现了中国医学从0到1的源头创新能力，迅速引发全球医学界的广泛关注。时隔数月，这一成果取得关键进展：2026年1月，进入国家药监局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序，4月再获美国FDA突破性器械认定。业内专家表示，这是中国原创骨科器械首次获得中美两大监管机构的双重认定，意味着国产高端医疗器械已具备参与全球前沿竞争的硬实力。

长期以来，全球高端创新医疗器械领域呈现“欧美原创、中国引进”的格局。随着我国基础研究水平大幅提升、医疗器械创新生态不断优化，加之浙江大学对临床创新转化的系统扶持和浙大邵逸夫医院深厚的学科底蕴、开放的交叉创新平台，“骨02”骨胶水成功打破行业壁垒，以植根中国临床、源自本土科研的原创技术，跻身全球前沿创新行列。

浙江大学医学院附属邵逸夫医院骨科主任范顺武教授介绍，在骨科临床治疗中，粉碎性骨折、老年脆性骨折等复杂病例，长期依赖金属内固定方式，不仅手术创伤大、恢复周期长，还易引发固定松动、感染等并发症。而困扰全球骨科界多年的骨胶水研发，始终受限于生物安全性不足和血液环境粘合力弱两大技术瓶颈，几代骨科医生“用胶水粘骨头”的梦想一直未能实现。

历经十年科研攻关，浙大邵逸夫医院骨科研发团队成功突破核心难点，“骨02”骨胶水应运而生。该产品可在体内湿性环境下快速粘合骨块，粘合强度稳定，后期能随新骨生长自然降解并被新生骨组织完全替代，实现骨折治疗从机械固定到生物粘合的革命性跨越。

临床效果安全确切

从治疗骨折拓展至脊柱、口腔领域

目前，“骨02”骨胶水已在浙江大学医学院附属第二医院、上海市第六人民医院（国家骨科医学中心）、中国科技大学附属第一医院等多家权威机构，完成全球首个骨胶水治疗骨折的多中心临床研究，累计完成150多例随机对照临床试验（RCT），所有病例均顺利完成随访出组。

研究结果表明，相较于对照组，“骨02”骨胶水优势显著：骨折移位发生率大幅降低，术中骨折块固定时长缩短一半以上，大幅提升手术安全性，同时显著促进骨折愈合，缩短患者康复周期。

骨胶水产品图

目前，团队正不断拓展临床应用边界，积极开展“骨02”在脊柱手术和口腔种植体领域的探索性临床试验。针对传统腰椎融合手术需置入多枚椎弓根螺钉，导致组织剥离范围大、出血多，且增加置钉过程中的手术并发症等痛点，“骨02”骨胶水开创了微创融合的全新路径——以生物粘接替代螺钉机械固定，即可实现植骨区域的稳定融合。初步临床研究结果表明，术后患者腰部症状明显减轻，融合效果与远期功能恢复均优于传统术式。

骨胶水辅助钢板螺钉治疗股骨粉碎性骨折

针对口腔种植临床中牙槽骨骨量缺损以致于无法实施即刻种植、一期种植手术的患者，骨胶水经初步探索性临床研究已显示具备优异的骨组织界面粘结能力和体内促成骨潜能，为进一步拓展该技术的临床应用提供了新方向。

中国创新获国际认可

加速全球临床转化

FDA突破性医疗器械认定门槛严苛，仅面向可有效解决危及生命或严重致残疾病的创新技术。“骨02”骨胶水凭借过硬的技术突破与显著的临床优势成功入选，体现了国际医学界对中国原创实力的高度认可，标志着国产高端医疗器械已具备参与全球前沿竞争的实力。

浙大邵逸夫医院骨科副主任医师、“骨02”骨胶水研发团队负责人林贤丰表示，双重认定意味着“骨02”骨胶水已驶入中美两大权威监管机构深度指导、优先审评的快车道。但从创新认定到普惠患者，仍需跨越规模化生产、国际多中心临床研究、全球市场准入等多道关口。接下来，研发团队将依托浙江大学和浙大邵逸夫医院平台，全力配合国家药监局等相关部门，加速推进产品临床转化与上市进程，造福广大骨折患者。

未来，浙大邵逸夫医院将继续加快推进“骨02”骨胶水的临床转化与上市，让这项源自中国临床、引领全球创新的技术，早日惠及国内外患者，为全球骨科治疗提供微创、安全、高效的中国方案。

原标题：《中国原创迈向“领跑”！全球首款骨胶水“骨02”获中美双“创新”通道认定》

栏目主编：范兵

文字编辑：蒋萍

本文作者：刘海波