百奥泰艾沙力/喜沙立（乌司奴单抗注射液）获国家药监局上市批准

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（来源：百奥泰）

百奥泰生物制药股份有限公司（股票代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准其递交的乌司奴单抗注射液（艾沙力®）和乌司奴单抗注射液（静脉输注）（喜沙立®）（代号：BAT2206）上市申请。艾沙力®获批适应症为：成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病、克罗恩病。喜沙立®获批适应症为：克罗恩病。

2025年5月，公司的乌司奴单抗（美国商品名：STARJEMZA®）获美国FDA批准上市，用于治疗中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎。2025年8月，Usymro®获欧洲EMA批准上市，用于治疗成人中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病；儿童中重度斑块状银屑病和中重度活动性克罗恩病。2026年2月，Usymro®获英国药品和健康产品管理局批准上市，用于治疗成人中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病；儿童中重度斑块状银屑病和中重度活动性克罗恩病。截至目前，公司的乌司奴单抗已在中美欧英国四地获批上市。

百奥泰创始人及总经理李胜峰博士表示：“艾沙力®/喜沙立®的成功获批，不仅标志着它成为我们在中国上市的第五款产品，更巩固了我们在自身免疫疾病领域第三款药物的战略地位，这是公司发展史上一个重要的里程碑。以此为全新起点，我们将继续深耕自免领域，全面加速在研药物的申报进程，致力于将更安全、更有效、更可负担的优质药物带给每一位需要的患者，践行创新只为生命的承诺”。

关于艾沙力 / 喜沙立

艾沙力®/喜沙立®是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。

关于百奥泰

百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。公司立志于成为抗体药物全球开发的领先企业，目前已推动多款药物获批上市，其中贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市；阿达木单抗（英国商品名：Qletli®，中国商品名：格乐立®）已在中国及英国获批上市；托珠单抗（美国商品名：TOFIDENCE™，中国商品名：施瑞立®）已在中美欧瑞士英国五地获批上市；贝伐珠单抗（欧美商品名：Avzivi®，中国商品名：普贝希®，巴西商品名：Bevyx®）已在中美欧巴西四地获批上市；乌司奴单抗（美国商品名：STARJEMZA®，欧洲商品名：Usymro®，中国商品名：艾沙力®/喜沙立®）已在中美欧英四地获批。戈利木单抗（欧洲商品名：Gotenfia®，美国商品名：IMMGOLIS™/IMMGOLIS INTRI™）已在欧美获批。TOFIDENCE™成为第一个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。公司另有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域主要聚焦PD-1后时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问官网www.bio-thera.com，或关注我们的X（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。

百奥泰前瞻性声明

本新闻稿包含了艾沙立®/喜沙立®或百奥泰及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。