中国肿瘤临床试验患者入组速度是欧美3到5倍，成本仅两三成！中国医学科学院肿瘤医院李宁：患者不是试验对象，别再叫他们“小白鼠”

2015年药审改革如一场“刮骨疗毒”，彻底改写了中国医药行业的命运，也让国内临床试验团队摆脱了“中国做不了”的国际偏见，实现了“干得比别人漂亮”的华丽逆袭。如今，中国新启动临床试验数量已超越美国跃居全球第一，细胞与基因治疗领域更是稳居世界榜首，研究者发起的临床研究（IIT）与注册临床试验（IND）“两条腿走路”的模式，助推中国创新药闪耀全球。

作为国内第一批专职临床研究医生，中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁，见证了这十年的蝶变——从当年跨国药企急切等待中国启动临床试验，到如今全球药企主动上门求合作，中国已成为全球创新研发的重要阵地。然而，行业烈火烹油般发展的背后，一道无形的壁垒始终存在：公众对临床试验的偏见与误解，让许多患者错失新治疗的希望，也成为行业发展的一大阻力。在“5·20国际临床试验日”前夕，李宁发声呼吁，消除偏见、尊重临床试验参与者，让更多人读懂这项关乎人类健康的科学探索。

中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁，是国内第一批专职进行临床研究的医生。

2017年，李宁放弃在中国医学科学院肿瘤医院胸外科的工作，调入医院药物临床试验研究（GCP）中心。当时，他接触了一款进口药的全球多中心临床试验，其他国家的患者入组基本结束，但中国还没启动。由于国内具备开展临床试验专业能力的大型医院不多，李宁感到这家跨国药企的急切。

“但现如今，这种‘甲乙方关系’调换了。”李宁调侃道。2015年的药审改革为中国医药行业“刮骨疗毒”后，国内临床试验团队的国际评价从“中国做不了”变成“中国都能干，干得比别人漂亮”，开展临床试验的医院资源大大增加，研究者发起的临床研究（IIT）与注册临床试验（IND）“两条腿走路”的模式，助推中国创新药闪耀全球。

目前，行业更大的发展阻力是公众对临床试验的错误观念。今年5月上旬，“5·20国际临床试验日”前夕，李宁在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，公众对临床试验的偏见与误解常让他们与“新治疗”的希望擦肩而过，有时这种阻力可能来自最亲的家人。

“两条腿走路”模式助力行业发展

接受采访前，李宁在北京协和医学院为在校生讲完“临床试验第一课”。4月23日，这家医学首府正式成立中国医学科学院临床研究院，旨在应对临床研究专业化等问题。

刚参加工作时的李宁从未想过，其未来的职业路径会与临床研究有关。当时，提及中国临床试验，国际上的态度带着几分轻视，直到2015年，原国家食品药品监管总局出台“史上最严”的临床试验数据质量监管政策，彼时，行业一片悲观，不少人断言“中国创新药要凉了”。回过头看，这场刮骨疗毒式革新，成为中国临床研究黄金10年的起点。

根据协和创新港首席科学家张丹提供的数据，2025年，中国新启动临床试验的数量首次超越美国，跃居全球第一；细胞与基因治疗领域，中国临床试验数量更是稳居全球榜首。

成本与效率是中国临床试验最核心的竞争力。麦肯锡调研显示，中国肿瘤临床试验中，患者入组速度是欧美国家的3倍~5倍，成本却仅为后者的1/3~1/4。14亿人口基数、每年420万新发肿瘤患者以及患者集中就医的习惯，让大型三甲医院成为临床试验的天然沃土。

更亮眼的是创新转化能力。2025年，中国创新药对外授权交易总额突破1300亿美元，占全球的半壁江山；2026年一季度，这一数据再创新高，远超历年同期。在美国参加国际会议时，张丹明显感觉到全球药企都在研究中国，不只是因为市场，而是因为临床试验能力，“过去是我们追着国际药企求合作，现在是他们主动找上门，希望把项目放到中国做”；默沙东全球高级副总裁、中国研发中心总裁李正卿也感叹，中国已经是全球创新研发的重要阵地，目前，中国研发中心是默沙东在总部之外全球仅有的两个独立、全面、职能完备的研发中心之一。

在张丹看来，中国临床试验在10年间能从落后到跟跑、如今达到全球第二的水准，底气源于国内“两条腿走路”的独特模式，即研究者发起的临床研究（IIT）与药监审批的新药临床试验（IND）并行推进。

数据显示，截至目前，中国企业在国内开展IND临床试验超8000项，远超外资企业开展的项目数量；而且，政策红利还在持续释放，2026年5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》开始施行，又为相关临床技术转化开辟了新路径。

公众对临床试验有偏见与误解

10年来，行业发展如烈火烹油，但李宁始终感到一道无形的壁垒，那就是公众对临床试验的偏见与误解。

几年前，媒体对“职业试药人”群体的报道令他印象深刻：健康受试者参与Ⅰ期临床试验被视为“用身体换钱”，类似报道的配图也会刻意虚化受试者面部……在李宁看来，过度保护的背后藏着无形的歧视。

“健康受试者参与Ⅰ期试验，一般要连续7到14天住在病房，严格忌口，定期采血总量可能超过一次常规献血量。”李宁告诉《每日经济新闻》记者，临床试验招募患者的条件非常严格，入组后的要求也非常繁琐，临床试验参与者的付出同样是为人类健康作贡献，目前社会对献血者和临床试验参与者的态度差异值得深思。

比如，公众普遍将临床试验参与者误解为“小白鼠”。李宁曾在临床上多次碰到肿瘤患者满足“百里挑一”的入组条件，但因为家属担心被亲戚指责“不孝”“不肯花钱给老人治病”，患者最终放弃了接受新治疗的机会。类似传统观念的束缚，是临床试验招募的一大阻碍。

另外，许多患者对临床试验也有顾虑。根据李宁团队开展的一项临床调研，没有参加过临床试验的患者多顾虑药物安全性问题；参加过临床试验的患者则更担心临床试验流程比较多等。

对此，李宁强调，临床试验绝非“盲目试错”，而是层层把关、风险可控的科学探索。从流程看，任何临床试验都需要先通过科学性评估、伦理审查，再经过国家药监局审批，全程有严格的医疗保障。风险与获益的平衡，是临床试验的核心准则。

更重要的是，临床试验往往是晚期肿瘤患者的“救命稻草”。在李宁所在的肿瘤医院，不少参与新药试验的晚期患者免费获得持续用药机会，其中有人从濒临绝望到长期带瘤生存，持续用药接近20年。

“临床试验不是单方面的‘索取’，而是医患双向的‘合作’。”李宁告诉《每日经济新闻》记者， ICH（国际人用药品注册技术协调会）E6R3中正式将临床试验中的“受试者（Subject）”改为“参与者（Participant）”，两字之差折射出理念的根本转变，即患者不再是试验的对象，而是医学进步的共同参与者、获益者。

三项需要长期呼吁的共识

“一个外科医生做手术一辈子最多救几千人，但一款好药能惠及数十万、上百万患者。”李宁告诉《每日经济新闻》记者，9年前，其导师赫捷院士的这句话是促使他转型专职做临床研究的原因之一，即便行业乘政策东风而起，其转型路也没少碰壁，甚至还“得罪”了不少科学家。

“中国Biotech（生物科技公司）一般都是科学家创业，但做Science（科学研究）的模式与做药的模式不同，二者有非常大的差别。”李宁表示，其主要负责早期临床试验，经常在研究者会议上直接和科研人员沟通，很多由科学家设计的试验方案过于理想化，“从临床实操角度都会行不通”。

近年来这一情况有所好转。据李宁观察，这可能与跨国药企在中国开设研究中心的风潮有关。据记者不完全统计，近5年宣布在华开设研发中心的跨国药企超过5家，其中有的企业在华研发中心数量超过1家。以默沙东2024年开设的默沙东研发中国创新合作中心（MCICC）为例，其主要整合全球科研资源与中国本土创新生态的优势，推动源自中国的突破性创新成果的快速、高质量临床转化。

“它们（跨国药企）给国内带来的更多的是软实力、全球理念的体现。”李宁表示，尽管中国创新药行业走出了融资低迷的低谷，如今整个体系处于健康发展的态势，但在许多方面还有学习空间。

比如，2012年至2013年，李宁赴美国哈佛大学医学院学习期间，注意到美国大学教授、FDA（美国食品药品监督管理局）的专家辞职后去药企，或药企人士重返学校教学的现象非常普遍，学界和业界的人才交流体系非常畅通。

而在国内，企业人士回到学界不太通畅，学界专家投身业界也要下很大决心，这并不利于多视角、多领域、多职能的人才培养。

另外，临床试验团队对每一位参与者的悉心呵护，同样值得重视。据李宁介绍，在临床试验中，参与者逾期未被随访被称为“超窗”，团队应该立刻联系沟通，提醒复查随访，关注身体感受。根据2004年凯瑟瑞开展的一项以患者为中心的对照试验，被持续随访、提醒复查的患者的总生存期远高于仅被常规告知的患者。

最后，李宁针对未来10年，提出三项需要长期呼吁的共识，“我们希望这三句口号成为社会共识：第一，临床试验对人类健康有益处，为医学发展所必须，没有临床试验就没有医学的发展，也没有人类更好的健康；第二，临床试验的志愿者应该受到尊重；第三，临床试验的志愿者可能获益”。

记者|林姿辰

编辑|陈柯名杨军 杜恒峰

校对|梁露月

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