假药案生死攸关的辩护战场：如何对“认定意见”进行有效质证？

在假药类刑事案件的庭审中，控方手中往往握有一张“王牌”——由药品监督管理部门出具的《假药认定意见函》。

这份文件常常直接决定了涉案物品的性质，进而成为定罪量刑的基石。

然而，这份“认定意见”看似权威不可撼动，实则并非没有漏洞。

作为辩护方，如果能从法律依据、出具机构、检验程序以及结论关联性等多个维度进行精准拆解，往往能从根本上动摇控方的指控逻辑，为当事人争取到罪轻甚至无罪的宝贵空间。

一、权限与依据审查：击碎认定意见的“合法性”外壳

对认定意见的质证，首先应当从形式合法性和出具权限入手，这是最直接且容易发现硬伤的环节。

首先，必须严格审查其法律依据。

根据《刑法》第一百四十一条及相关司法解释，假药的认定必须直接适用《药品管理法》的法定规则。

辩护时需仔细核对认定意见引用的法律条款是否准确、完整，是否存在适用已废止标准或错误条款的情形。

其次，出具机构的级别与资质是审查的重中之重。

法律对不同情形下的认定机构有着明确的级别划分：对于《药品管理法》第九十八条中规定的部分情形（如以非药品冒充药品、变质的药品等），如果根据现场查获的原料、包装及嫌疑人供述能够直接作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。

但是，如果案件涉及成分不符、含量不达标等需要专业技术手段判定的情形，或者对是否属于假药存在争议，必须由省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构进行检验并出具结论。

如果控方提供的认定意见存在“越权”出具的情况（例如争议案件仅由地市级部门直接认定），辩护人可直接主张该意见因主体不适格而无效。

二、程序与检材审查：切断认定意见的“真实性”链条

一份科学的认定意见，必须建立在合法、客观的检材基础之上。如果检材来源不明或流转过程存在污染风险，那么据此得出的结论就如同“无源之水”。

检材的同一性是程序质证的核心。

辩护律师必须死磕“扣押清单、取样笔录、封存记录、送检流转单”这一完整链条。

审查时需重点关注：送检的药品样品是否确实来源于涉案扣押的实物？文书上记载的品名、规格、批号、数量是否完全一致？

如果在扣押、取样、封存、运输的任何一个环节出现断档，例如没有同步录像、没有见证人签字、封存包装破损，那么送检样品就存在被污染甚至调包的可能。

在此情况下，应坚决申请法庭将该认定意见作为非法证据予以排除。

此外，检验方法的科学性也不容忽视。

特别是对于成分复杂的中药、古典名方或民间验方，检验机构采用的方法是否符合国家或行业标准？是否具备针对性？

如果检验方法存在明显缺陷，或者鉴定人员不具备相应的法定资质，其结果的准确性与客观性将大打折扣。

三、结论与实质审查：瓦解认定意见的“关联性”逻辑

即使认定意见在形式和程序上看似无懈可击，其结论本身的逻辑以及与全案证据的关联性，依然是辩护方可以重点突破的战场。

一方面，要将认定意见与全案其他证据进行比对。审查认定意见的推理过程是否存在主观臆断，是否与现场查获的原料、正规的生产记录、被告人的客观供述等存在明显矛盾。

如果一份认定意见在全案证据体系中显得“格格不入”，其证明力必然大打折扣。

另一方面，在实务中必须精准区分“不合格产品”与刑法意义上的“假药”。

部分案件存在将“不符合某项推荐性标准”或仅存在“标签瑕疵”的产品，直接拔高认定为假药。

辩护人应紧扣产品是否丧失了基本使用性能、是否对人体健康构成了实质威胁进行辩论，坚决主张不能将一般的行政违法行为直接等同于刑事犯罪。

特别是对于民间验方类案件，如果能提供消费者无不良反应的反馈，甚至证明其具有实际疗效，可以主张该类物品与刻意造假、危害公众健康的假药有本质区别，从而削弱其刑事处罚的必要性。

四、实战策略：从被动防御转向主动进攻

在庭审质证环节，除了口头发表质证意见，辩护人还应采取积极的诉讼策略。

对于抽样、送检程序严重违法，或出具机构明显越权的认定意见，应果断提交书面申请，要求法庭予以排除。

如果对检验方法、样品真实性存在重大合理怀疑，应及时申请重新鉴定。

同时，鉴于假药认定涉及极强的专业性，辩护人可以申请“专家辅助人”（即有专门知识的人，如药学专家）出庭。

借助专家的专业视角，就检验方法的科学性、药品成分的复杂性等专业问题，向鉴定人或控方发问并提出专业意见。

这种从技术层面展开的“降维打击”，往往能让法庭更直观地看到认定意见存在的漏洞。

假药案的辩护，本质上是一场“技术”与“法律”的交叉博弈。通过对认定意见进行层层拆解，剥去其权威的外衣，还原其作为一份普通证据的本质，才能真正实现有效辩护，守住司法公正的底线。

作者：邹玉杰律师

九章刑辩创始人，安徽律师门户网创始人；

亳州律协刑委会主任，金亚太（亳州）律师事务所主任，全市看守所律师特约监督员，亳州市检察院人民监督员，谯城区法学会首席法律咨询专家……

目标：穷二十年蛮力，救一百条人命！

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