上海
【文/王力 编辑/周远方】
5月8日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准信达生物制药旗下玛仕度肽预充式多剂量注射笔（2ml∶24mg）上市。玛仕度肽是目前全球首个获批的GCG/GLP-1天然双靶点减重降糖药，此次注射笔装置的获批，标志着该药物在用药便利性上迈出了关键一步。
根据国际糖尿病联盟（IDF）2025年发布的数据，中国糖尿病患者总数居全球首位，预计至2050年将进一步增至1.68亿人。糖尿病作为典型的慢性病，90%以上的患者需要长期用药管理，剂量调整灵活性和用药便利性直接影响患者的治疗依从性。临床研究表明，治疗依从性每提高10%，并发症风险可相应降低约23%。
此次获批的预充式多剂量注射笔，实现了2mg、4mg、6mg三个剂量的精准滴定，患者在起始治疗、剂量滴定与长期维持阶段均可使用同一支笔，无需频繁更换器具。此外，该注射笔在首次使用后，可在2～8℃条件下冷藏保存12周，对于需要长期用药管理的慢病患者而言，这一储存特性具有实际的便利价值。
考虑到2型糖尿病患者常需联合多种药物、血糖水平需定期调整的特点，多剂量设计也有助于医生在同一器具框架内及时优化给药方案，减少患者因换笔带来的额外负担。
玛仕度肽在机制上同时激动GCG受体和GLP-1受体，作用于胰岛素分泌不足与胰岛素抵抗两个糖尿病核心致病环节。此前，该药物在中国2型糖尿病患者中开展的DREAMS-1和DREAMS-2两项III期临床研究结果已在国际学术期刊《自然》（Nature）主刊“背靠背”同步发表——这也是该刊创刊以来首次在代谢和内分泌疾病领域以此形式同期发表两项III期研究。
临床数据显示，玛仕度肽6mg治疗24周，可带来最高达2.15%的糖化血红蛋白降幅，并在空腹血糖、腰围、血压、血脂及肝酶等多项心血管代谢指标上取得了有临床意义的改善。
注射笔获批之外，信达生物近期的管线进展同样值得关注。5月8日，国家药品审评中心（CDE）官网显示，信达生物自主研发的IBI343拟纳入优先审评品种公示，拟用于治疗至少接受过两种系统治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌。IBI343是一款重组人源抗CLDN18.2抗体药物偶联物（ADC），通过CLDN18.2依赖性内化机制释放毒素药物，引发肿瘤细胞凋亡，并具备旁观者效应。据悉，目前全球范围内尚无CLDN18.2 ADC正式申报上市，也无同类药物被纳入优先审评。
与此同时，信达生物的另一管线产品IBI363获CDE授予第三项突破性治疗药物（BTD）认定，适应症为既往接受过两线及以上标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌，相关III期临床试验计划近期在中国启动。IBI363是一款全球首创的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白。
去年10月，信达生物与武田制药达成全球战略合作协议，合作范围涵盖IBI343、IBI363以及全球首创EGFR/B7-H3双抗ADC产品IBI3001的全球开发。根据协议条款，信达生物将获得12亿美元首付款（含1亿美元溢价战略股权投资），潜在里程碑付款加总交易额最高可达114亿美元，另有销售分成安排。这一合作被业内视为信达生物在全球化创新布局上的重要里程碑。
在商业层面，信达生物此前披露，2026年第一季度产品收入录得超过人民币38亿元，同比增长超过50%。公司将这一增速归因于肿瘤领域多款TKI产品纳入国家医保药品目录（NRDL）后的快速放量，以及玛仕度肽（信尔美®）、托萊西单抗（信必乐®）、替妥尤单抗N01（信必敏®）等综合产品线核心产品的市场表现。
整体来看，玛仕度肽注射笔的获批是信达生物在慢病领域持续优化用药体验的具体举措。随着核心产品商业化推进、新适应症及ADC管线审评提速，以及与全球头部药企战略合作的深化，信达生物正处于国内市场扩张与国际化进程双线并行的关键阶段。
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