科州药物已回复北交所第一轮审核问询函：上海市专精特新中小企业，聚焦抗肿瘤等治疗领域小分子创新药物研发销售

上海科州药物股份有限公司于5月8日在北交所更新上市申请审核动态，该公司已回复第一轮审核问询函，回复的问题主要有，关于实际控制人控制权稳定性，关于HL-085 黑色素瘤适应症的 III 期临床实验及商业化进展情况，关于HL-085 其他适应症的研发进展及商业化前景等。

关于实际控制人控制权稳定性。公司表示，根据现行公司章程对公司治理及决策机制的约定及实际执行情况、历次股东会、董事会审议情况、董事会成员提名任命情况、经营管理实际情况等，HONGQI TIAN 能够对公司股东会、董事会产生重大影响，其作为董事长及总经理，掌握着公司的经营管理的决策权，负责公司的实际运营，对发行人有重大影响，发行人实际控制人 HONGQI TIAN 认定的依据充分。

关于HL-085 黑色素瘤适应症的 III 期临床实验及商业化进展情况。公司表示，NRAS 基因突变的黑色素瘤适应症 III 期临床试验目前不存在实验障碍或实验结果不及预期的情况，预计获得完全批准上市不存在障碍。妥拉美替尼治疗 NRAS 基因突变黑色素瘤适应症的商业化前景明确，市场空间主要受限于患者总体人群数量；妥拉美替尼是目前国内外唯一针对 NRAS 基因突变黑色素瘤获批的 MEK抑制剂，且中国暂无其他针对 NRAS 基因突变黑色素瘤的靶向疗法处于临床试验阶段。公司产品上市后各季度的销量、单价、收入、销售费用变动情况具有合理性，商业化进展符合公司预期。

关于HL-085 其他适应症的研发进展及商业化前景。公司表示，HL-085 其他未获批适应症临床实验正在计划推进中，相关实验开展合规，并取得良好治疗效果；相关预测客观审慎，不存在影响药品研发推进及注册获批的重大不利事项，公司与药品监督管理部门关于 HL-085 其他未获批适应症的意见均达成一致，发行人针对未获批适应症已制定完善的商业化安排和计划。

关于其他问题，公司也一一进行了答复。

同壁财经了解到，公司是一家专注于抗肿瘤等治疗领域小分子创新药物研发，并已迈入商业化阶段的创新医药企业，致力于解决重大未被满足的临床需求，为广大患者提供更有效、安全的治疗方案。公司获得了上海市专精特新中小企业、上海市创新型中小企业、科技型中小企业等荣誉。

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