“反疫苗斗士”肯尼迪“死磕”默沙东(MRK.US) Gardasil疫苗百亿生意遭遇法庭决战

智通财经APP获悉，长期以来，美国卫生与公共服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪与一众人身伤害律师一直指责默沙东(MRK.US)进行“疾病恐慌营销”，以推动其Gardasil疫苗的销售。然而，数十年来，主流医学界一直认为这款疫苗安全有效。

据了解，Gardasil疫苗用于预防人乳头瘤病毒(HPV)感染，肯尼迪等人始终坚决反对这款疫苗，但多年来相关抗争收效甚微。自20年前上市以来，这款可预防由性传播病毒引发的宫颈癌及其他癌症的疫苗已在约150个国家获得批准，默沙东称，其全球分销总量已超过9亿剂。

如今，起诉默沙东的原告律师团试图说服陪审团，认定这款疫苗存在安全隐患且设计缺陷。尽管原告律师面临重重障碍，但一旦胜诉，默沙东或将向数百名年轻女性支付巨额赔偿。这些女性声称，接种这款畅销疫苗后，自身出现不孕问题，或是患上严重自身免疫性疾病、心脏功能受损。

洛杉矶庭审临近，默沙东表示已准备好在法庭上为Gardasil的安全性背书。据知情人士透露，公司同时也在洽谈和解事宜，因谈判属私下进行，相关人士不愿具名。

在今年2月发布的年报中，默沙东披露，公司已于去年10月达成一份和解意向协议，但后续仍需完成若干流程方可正式生效。原告方代理律师Michael Baum及默沙东官方代表均拒绝对谈判进展置评。

旧金山加州大学专攻疫苗法律领域的Dorit Reiss教授表示：“此次诉讼对默沙东事关重大。一旦庭审败诉，公司或将面临更多同类诉讼，因此他们必然会考虑和解;但和解达成，同样可能诱发更多维权案件接踵而至。”

默沙东在2月的公告中提及，和解协议设有未具体披露的参与门槛：需达到最低人数标准，即参与诉讼且符合和解资格的Gardasil接种者达成约定数量，协议方能生效落地。

在Gardasil这类大规模人身伤害诉讼中，企业可选择向受害索赔群体赔付和解，而无需承认产品本身存在危害。

肯尼迪本身是一名资深原告代理律师，在去年出任美国卫生与公众服务部部长前，便参与筹备了本次庭审案件，还牵头整理了庭审陈述材料，佐证Gardasil存在安全风险的相关论点依据。

主导此次诉讼的律师团在法庭文件中表示，计划举证证明Gardasil会显著提升自身免疫疾病患病风险。己方核心证人之一，为专攻宫颈癌与DNA测序研究的耶鲁大学前病理学教授。

原告方还将主张，默沙东为抢占竞品市场先机，在未完成充分安全检测的情况下，仓促将Gardasil推向市场。

受原告方聘请出庭作证的监管事务专家Stephen Amato在报告中指出，默沙东一心想将Gardasil打造成爆款产品，为此采用具有误导性的宣传物料，只为谋求利润增长，而非向医患如实告知疫苗真实安全状况。

长期以来，默沙东始终否认Gardasil在营销推广及临床试验环节存在违规行为。公司在声明中称：“历经三十余年研发积淀，叠加默沙东及独立研究机构产出的真实世界数据，海量科学证据持续佐证我们HPV疫苗的安全与药效表现。”

不过，眼下疫苗厂商正面临空前严苛的监管审视，而这一局面正是在肯尼迪上任后形成的。今年3月，一名联邦法官临时叫停肯尼迪缩减儿童疫苗接种范围的举措，其中包括HPV疫苗由最多三针改为单针接种的新规。肯尼迪及其曾执掌的反疫苗非营利组织儿童健康防御协会，均已就此裁决提起上诉。

从临床成效来看，Gardasil的成功有目共睹。美国疾控中心去年发布报告显示，2008至2022年间，20至24岁适龄接种女性群体的宫颈癌前病变确诊病例暴跌约80%。默沙东援引的多项观察性研究也证实，该疫苗可有效预防浸润性宫颈癌及部分头颈部癌症。

Gardasil的商业成绩同样无可争议。自上市以来，始终稳居默沙东热销产品行列，2020年代初期销量更是大幅攀升，2023年销售额达89亿美元。但此后随着多款低价竞品入局，近两年销量持续下滑，默沙东4月30日发布的一季度财报显示，这一颓势仍在延续。

2025年3月，北卡罗来纳州一名联邦法官驳回200余起针对Gardasil的集体诉讼，裁定相关诉求因美国食品药品监督管理局已审批疫苗标签而适用联邦优先管辖原则，不予受理。

该法官同时指出，仅凭原告方专家证人提供的有限证据，没有任何科学家能合理认定疫苗会引发原告声称的各类病症。目前这一裁决正处于上诉阶段。

原定7月27日开庭的加州庭审，最初计划于2025年2月启动，开庭三周后却被迫中止。原因是法官与控辩双方律师一致认为，媒体对肯尼迪入阁特朗普政府引发的争议报道，可能会对陪审团判断造成干扰。

本次诉讼由Jennifer Robi于十年前发起。她自称青少年时期接种Gardasil后，落下心脏衰弱、终身轮椅代步的后遗症，2015年其索赔诉求已被联邦疫苗伤害救助项目驳回。现已不再参与该案的肯尼迪，曾在2019年公开对此事发声。

该案在洛杉矶高等法院审理进程拖沓，案件卷宗记录近1500条时序流程，前后至少九名法官经手相关环节，直至2024年才交由Elaine Lu法官主审。

与北卡罗来纳州法官态度不同，Lu多次驳回默沙东申请排除原告专家证人报告的诉求，认定相关材料具备庭审效力，准许案件进入审理程序。

尽管Robi律师团搜集的大部分证据遭到默沙东聘请的专家质疑，但尚未经过陪审团审议。若陪审团采信相关证据，Robi或将获赔数百万美元，同时也将倒逼默沙东加速其他同类案件的和解进程。

现年31岁的Robi由洛杉矶Wisner Baum律所代理。2020至2022年间，该律所律师曾与肯尼迪联手处理至少五起Gardasil相关诉讼。肯尼迪之子Conor如今也任职于这家律所，但并未参与本案。

据知情人士透露，原本可从Gardasil胜诉案件中抽取10%居间佣金的肯尼迪，已主动放弃这笔收益，相关人士因无权公开发声而要求匿名，肯尼迪本人也未回应置评请求。

本案庭前证据交换阶段，默沙东公开了数千份内部文件，经查阅后发现，文件详细记录了公司内部谋划如何争取联邦监管机构及公众对Gardasil认可的策略细节。

档案披露了上世纪90年代末员工内部沟通内容：当时巴氏筛查技术普及，美国宫颈癌发病率大幅下降，如何推广HPV疫苗成为默沙东面临的一大营销难题。

Robi的律师团明确表示，将以这批内部沟通记录为核心举证材料，指控默沙东刻意夸大疫苗接种必要性，还利用美国食品药品监督管理局优先审评通道加速上市。

Amato受Robi团队委托出具2024年专项报告，认为默沙东斥资1.82亿美元大规模营销推广Gardasil，核心目的并非公共健康防护，而是抢占英国药企葛兰素史克(GSK.US)的市场先机——后者研发的HPV疫苗于2009年正式上市。Amato曾任职医疗器械企业Smith & Nephew(SNN.US)，现于东北大学任教。

原告律师团拟借助这批内部文件，向陪审团论证药企决策优先考量商业利益，而非患者健康权益。

常规疫苗的作用原理，是向人体注入灭活病毒或病毒片段，刺激免疫系统产生抗体，抵御后续感染。而Gardasil采用类病毒颗粒制备，仅模拟人乳头瘤病毒外壳结构，不含病毒本体。

耶鲁大学前教授Sin Hang Lee预计将出庭作证，阐述其认定Robi病症由疫苗诱发的专业观点。Lee是应长期质疑Gardasil的反疫苗组织SaneVax邀请，开展相关研究。

2011年，Lee声称在取自美国、法国、澳大利亚、西班牙、波兰等国的16份Gardasil疫苗样本中，检测出转基因HPV基因碎片。他提出，这类碎片会诱发部分接种者免疫系统异常反应，如Robi这类患者，免疫细胞不仅攻击病毒，还会损伤心脏等健康人体组织。

法庭文件显示，时任默沙东首席医疗官Carlos Sattler在2011年邮件中向同事回应Lee的指控：现有证据无法证实微量基因碎片存在健康风险，公司也暂无计划针对碎片开展专项检测。

2016年，世界卫生组织疫苗顾问委员会公开驳斥Lee的理论，认为Gardasil所含基因碎片不存在健康威胁，并指出将碎片与患者死亡关联的相关研究，临床及实验方法均存在重大缺陷。

本次加州庭审预计持续三至四周。