“史上最严”医药代表新规落地，药企再难“甩锅”

界面新闻记者 | 李科文
界面新闻编辑 | 谢欣

5月7日晚间，国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等七部门发布《医药代表管理办法》。该办法自2026年8月1日起施行。

2020年9月，国家药监局曾发布《医药代表备案管理办法（试行）》，建立医药代表备案制度，并于当年12月起施行。但现实中仍有少数医药代表超出学术推广和技术咨询职责范围，从事药品推销，甚至参与商业贿赂，扰乱市场秩序，影响医药行业健康发展，助长医药行业不正之风和不良习气。

修订后的《医药代表管理办法》，重点明确了持有人对医药代表准入、医药代表备案和行为规范、医疗卫生机构对医药代表的药品学术推广接待管理，以及各有关单位的管理职责。

5月8日，上海邦信阳律师事务所合伙人符小瑜向界面新闻解读分析，医药代表监管已从单一备案管理试行阶段迈入全流程闭环合规监管时代，从单一部门到药监联合公安、卫健委、市监、医保、中医药、疾控七部门建立信息共享、线索移送、联合惩戒、行刑衔接的联动机制，消除了监管盲区，实现医药全环节监管覆盖。

行贿3万即入刑

在此之前，医药推广的实际商业活动中，医药代表的身份常常处在学术推广与销售之间。

一边以“学术推广”的名义进入医疗机构，与医生、药师等医疗卫生机构工作人员沟通药品信息；一边又在企业内部承担销售压力，甚至围绕处方量、药品用量和回款结果接受考核。也正是在这一灰色空间中，行业此前形成了处方统计、销量挂钩、费用返还、会议赞助异化、捐赠资助变相利益输送等问题。

此次《医药代表管理办法》首先对医药代表身份作出明确界定。《医药代表管理办法》明确，医药代表是指经药品上市许可持有人聘用或者授权，向医疗卫生机构（包含中医医疗机构和疾病预防控制机构）及其工作人员传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。

符小瑜向界面新闻表示，医药代表与传统药品销售本质区别在于，严禁承担任何药品销售职能。新规进一步明晰医药代表核心定位为专业学术推广，负责专业信息沟通、传递与收集、反馈临床用药、不良反应及临床需求等。

哪些行为可以做，哪些行为不能做，也需明确规范。《医药代表管理办法》也因此明确了禁止行为。

符小瑜表示，新规9项禁止行为清单核心导向可概括为：不得未经备案和批准推广、不得绑定销售指标、不得参与统方、不得开展变相利益输送、不得干扰临床合理用药、不得非法获取信息、不得越权推广。这与近年来监管部门执法观点也是一致的。

规则落地还需要执法环境配合。值得注意的是，《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》已于2026年5月1日起施行。该司法解释明确，非国家工作人员受贿罪、对非国家工作人员行贿罪，分别参照受贿罪、行贿罪和单位行贿罪的定罪量刑标准执行。这意味着，非国家工作人员受贿、行贿的入罪起点由此前“二倍门槛”的6万元调整至3万元。

符小瑜表示，在新规及5月1日正式施行的“两高”关于贪污贿赂司法解释二的规定下，医药行业从业者需严守三大高危红线：严禁与未备案医药代表开展业务合作；严禁违规统方泄露用药数据；严禁收受回扣、礼品、虚高讲课费等各类变相利益输送。

她补充，司法解释二明确医疗领域贿赂犯罪从严处置，收受财物达3万元即入刑。同时追责范围延伸，配偶、子女及特定关系人收受利益，本人将被同步追责，以合规名义包装的利益输送同样认定犯罪，务必全面规避。

重新划定行为边界的同时，医药代表也有了更明确的准入门槛。《医药代表管理办法》明确，医药代表应当具备以下条件：具有医学、药学或相关专业大学专科及以上学历；掌握所推广药品的药理毒理、功能主治或者适应症、联合用药、不良反应、禁忌症和注意事项等知识；经药品上市许可持有人培训并考核合格。

符小瑜表示，新规下势必会提高医药代表学历与强制培训门槛，加速行业洗牌清退不合规人员。推动医药代表从销售导向转向学术专业推广，重塑职业形象与行业口碑。同时，倒逼药企加大合规及专业培训投入，抬高从业准入壁垒，促进行业向规范化、专业化、合规化转型。

医药企业难再“甩锅”

医药企业不能再把违法违规行为简单“甩锅”给医药代表个人。

《医药代表管理办法》明确，药品上市许可持有人负责聘用或者授权的医药代表管理，严格规范医药代表行为，对医药代表药品学术推广活动承担主体责任。药品上市许可持有人为境外的，由其指定的境内责任人履行相应责任。

在此之前，医药代表在医药企业授权下开展药品推广活动，但一旦出现违法违规事件，医药企业往往将问题“甩锅”给一线人员，解释为是医药代表的个人行为，或者归因于外包推广团队、第三方服务机构的管理失控。

这种责任稀释是过去医药代表合规治理中的难点之一。企业一方面通过授权、培训、费用预算、区域划分和产品任务安排代表开展工作，另一方面又在违规发生后简单主张这是个人行为，容易造成管理责任与商业收益之间的不对称。

这类争议矛盾在此之前屡见不鲜。其中就有涉案医药代表的家属向界面新闻表示，其丈夫只是执行公司既定的销售策略，但被被调查认定涉及诈骗金额达6000万元。除了公司正常发放的工资和奖金外，并不存在其他额外的、不该得的收入。

符小瑜向界面新闻表示，明确药品上市许可持有人为医药代表管理第一责任人，责任边界不再局限于备案登记，而是覆盖医药代表准入聘用、合规培训、行为监督、推广管理、违规退出、行业禁入全生命周期，彻底压实企业源头管理责任。

医药企业也不能再把外包推广中出现违法违规问题完全推给第三方机构。

《医药代表管理办法》明确，药品上市许可持有人委托专业组织开展药品学术推广活动的，应当对受托方的能力进行评估，约定合规要求和违规责任，签订医药代表管理协议，并与为其开展药品学术推广活动的医药代表签订授权书。

在此之前，行业中普遍存在通过合同销售组织、咨询服务机构、数字营销平台，以及基金会、学会、协会等第三方开展合作的模式。只要相关学术推广行为属于企业药品推广范畴，即便具体活动由第三方机构实施，药品上市许可持有人仍需承担管理责任。

其中就曾有不少灰色地带。界面新闻曾报道《医药反腐风暴》系列。其中详解行业协会、基金会与学术会议是如何成为利益输送通道。

一位不便透露姓名的业内人士告诉界面新闻，“这种情况下，药企和基金会会签订一个捐赠协议，基金会明面上只收取项目管理费的10-15%，剩余的费用会用在项目上。实际上，比如一个患者管理的项目由A公司执行落地，那么基金会会和执行方再签订一个执行合同，然后按约定付费。这笔钱想要给到医生会有两种方式，一种是基金会以劳务费的名义直接支付给医生。另一种则将费用统一给到执行公司，再由执行公司支付给医生。一般来讲，基金会直接支付的方式更常用一些。”至于项目有没有真的落地，就不得而知了。

药企赞助行业协会或者学会也是一样的“套路”。另一位行业人士向界面新闻介绍说，“出于合规的原因，有一笔钱实在无法支付给到医院或者专家，这种情况下就会找到协会包装一个项目，协会会收取整个项目资金的10%到20%作为管理费，剩下的项目资金就可以找借由项目名给到医院或专家，相当于给这笔钱披一个合规的皮。”

符小瑜表示，针对行业普遍采用的合同销售组织推广服务、咨询服务、数字营销平台，甚至基金会、学协会等第三方合作模式，新规释放明确监管信号，医药企业不能以第三方责任完全隔离合规风险。

她表示，新规明确持有人对医药代表（含合同销售组织人员）承担主体责任，须建立全过程管理制度。监管部门可穿透合同销售组织直接追究药企责任，除非药企能证明已尽到合规管理义务。

她表示，这要求医药企业必须进行根本性的转型：在考核上，必须抛弃销量、处方量等传统的销售指标，转向评估学术活动的质量、医学信息传递的准确性等服务质量指标。在业务模式上，传统的合同销售组织“防火墙”功能被大幅削弱，药企不能再寄望于通过第三方外包来切割合规责任，监管将穿透至整个推广链条。

她补充，医药企业应遵循“真实性、必要性、合理性”三原则，学术活动应有真实学术价值、费用公允、过程留痕可溯，不得与销量挂钩。任何附条件的捐赠、赞助均涉嫌变相利益输送。