CDE受理！信达生物全球首创三特异性抗体临床布局提速

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（来源：抗体圈）

独家三靶点设计，精准破解骨髓瘤耐药核心痛点

IBI3003是信达生物基于自主Sanbody®平台研发的新型三特异性抗体，也是国内少数进入临床的BCMA/GPRC5D/CD3三抗。其创新分子设计可单分子靶向两大肿瘤抗原及T细胞CD3分子，实现双抗原识别与T细胞激活的协同抗肿瘤效应，提升杀伤特异性与有效性。

该设计直击耐药痛点：BCMA靶点易因抗原下调/丢失导致耐药，而GPRC5D在骨髓瘤细胞高特异性表达且与BCMA无相关性，双抗原靶向可规避抗原逃逸、降低耐药风险；CD3结合端可激活自身T细胞，定向杀伤肿瘤细胞。

临床前数据证实，IBI3003体内抗肿瘤活性优于已上市双抗标杆药，在低抗原表达肿瘤模型中仍具强效杀伤效力，解决了这类患者的治疗困境。

临床数据惊艳国际舞台，获FDA快速通道资格加速推进

IBI3003全球研发稳步推进，2023年10月其国际多中心I/II期临床（NCT06083207）启动，目前在中国、澳大利亚同步开展，美国临床即将启动。

2025年12月ASH年会上，信达生物口头公布其首次人体试验初步数据。入组的39例均为极高危患者，均接受过三类核心药物治疗，中位治疗线数5线，100%对末线耐药，50%既往接受过相关靶向治疗，治疗难度极高。

核心临床数据如下：

• ≥120μg/kg剂量组24例患者，ORR达83.3%，含4例sCR、7例VGPR，疗效突出；

• 10例髓外病变（EMD）患者，ORR达80%，破解该类病变治疗难题；

• 9例既往靶向治疗耐药患者，ORR达77.8%，展现优异耐药后治疗潜力；

• 完全缓解及以上患者MRD阴性率100%，体现深度治愈潜力。

安全性方面，IBI3003耐受性良好：CRS均为1-2级，仅2例1-2级ICANS且可控，靶点相关不良事件多为1-2级，整体安全可控，为临床应用提供保障。

基于优异数据，2026年1月IBI3003获FDA快速通道资格，拟定适应症为四线及以上复发难治性多发性骨髓瘤，加速全球研发上市进程。

打破进口垄断，中国血液肿瘤创新实现新突破

多发性骨髓瘤是全球第二大血液肿瘤，我国年新发病例超4万例且逐年攀升。BCMA靶向疗法虽改善部分患者预后，但耐药、复发等痛点仍突出，后线治疗选择有限，临床需求未被满足。

目前全球骨髓瘤三抗研发处于早期，仅少数跨国药企有同靶点产品进入临床，高端多抗领域被进口垄断。IBI3003作为国产首创新药，全流程自主可控，临床数据比肩国际同类产品，打破技术垄断，彰显中国创新药从“跟随”到“源头创新”的跨越。

信达生物作为创新龙头，在抗体药物领域积累深厚，前沿管线完善。IBI3003作为其血液肿瘤核心产品，将完善骨髓瘤全病程布局，巩固行业地位。

此次IND受理是IBI3003全球研发的关键里程碑，期待其顺利推进临床、早日上市，惠及全球相关患者，推动我国血液肿瘤治疗高质量发展。