喜报丨德源药业非奈利酮片获批上市

来源：市场资讯

（来源：德源慢病关怀）

2026年5月6日，江苏德源药业股份有限公司按照化学药品4类申报的非奈利酮片（规格：20mg）收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的药品注册证书，且视同通过一致性评价，批准文号：国药准字H20264202。

药品基本信息

非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体(MR)拮抗剂，MR可被醛固酮和皮质醇激活并调节基因转录，MR过度激活会导致纤维化和炎症。非奈利酮是MR的强效和选择性拮抗剂，可阻断上皮(如肾脏)和非上皮(如心脏和血管)组织中MR介导的钠重吸收和MR过度激活，对雄激素、孕激素、雌激素和糖皮质激素受体无亲和力。

非奈利酮片的原研企业是Bayer AG，2021年7月在美国获批上市，2022年2月在欧盟获批，2022年6月在中国批准进口（商品名：可申达®），该品种已纳入国家乙类医保用药目录(2025版)。截至目前，除原研外，国内已有3 家企业取得药品注册证书，且视同通过一致性评价。

品种优势与临床价值

非奈利酮片用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

与传统的甾体类MRA（如螺内酯、依普利酮）相比，非奈利酮作为新一代MRA，具有高选择性与精准靶向，同时兼顾肾脏获益与心血管获益，每日一次口服给药，简单方便，且内分泌相关不良反应风险更低，高钾血症风险可控，适合长期规范用药。

非奈利酮已被《2026 KDIGO糖尿病合并慢性肾脏病临床实践指南（公开评审稿）》、《2026 ADA美国糖尿病指南》、《2023 ESC糖尿病患者心血管疾病管理指南》，以及《中国糖尿病防治指南（2024版）》、《盐皮质激素受体拮抗剂临床应用多学科中国专家共识（2022）》、《非奈利酮临床应用多学科专家共识（2025版）》等国内外权威指南共识共同推荐：明确推荐用于2 型糖尿病合并慢性肾脏病伴白蛋白尿成人患者，同时可用于射血分数保留及轻度降低的心衰人群，作为标准治疗方案，实现肾脏远期获益与心血管死亡、心衰住院风险的双重防控。

本次非奈利酮片的获批，不仅进一步丰富和完善公司在肾病及代谢领域的产品管线，持续优化整体产品结构与战略布局，更为广大2型糖尿病相关慢性肾脏病成人患者带来全新的规范化治疗选择。

关于德源药业

德源药业成立于2004年，于2021年跻身北京证券交易所首批上市公司行列，作为一家专注于代谢性疾病治疗领域的创新型制药企业，以“国家高新技术企业”为依托，构建了覆盖研发、生产、销售的全产业链体系，致力于为全国患者提供高质量的慢性病治疗解决方案。

20余年来，德源药业遵循“秉德践信、正源至善”的企业价值观，坚持不懈地追求科学与技术进步，致力于提高患者对医疗服务的可及性、改善生命健康质量。

基于技术与创新驱动生命价值　德源药业始终秉持“以仿为主、仿创结合、以仿养创”的产品研发策略，聚焦产品研发及技术进步。公司立足“国家级博士后工作站”、“省级企业技术中心”、“省级工程技术研究中心”三大科研平台，构建完善的研发体系，并通过设立南京德源药业有限公司，建立与科研院所、高校的深度合作，全力推进重点领域产品研发和产业化。截至2025年底，共获得国内授权专利21项，包括16项发明专利、4项外观设计专利和1项实用新型专利；共持有PCT专利4项，其中一项PCT专利的同族专利已分别在台湾和日本授权。公司将持续加大研发投入，以临床价值为导向，通过自主研发、合作开发、项目引进等方式多渠道丰富产品管线，深耕细分领域产品创新。

用好药、放心药提升生命品质 德源药业在售产品涉及内分泌、心血管、泌尿、神经科学和罕见病等治疗领域，共拥有制剂批准文号39个，主要品种均通过或视同通过一致性评价，另有18个原料药获批在上市制剂中使用。在糖尿病治疗这个超长的广泛流行的慢性病赛道，公司拥有完整的管线布局，基本实现了除胰岛素外的全靶点覆盖。其中，吡格列酮二甲双胍片被科技部认定为“国家重点新产品”、荣获“江苏省高新技术产品”、“江苏省医药行业优秀品牌奖”，盐酸吡格列酮片（原国家1类新药）、那格列奈片（原国家2类新药）、二甲双胍缓释片荣获“江苏省医药行业优秀产品品牌”。

德源药业依托全国化的专业营销网络，持续为患者和医疗卫生系统提供更多治疗选择和实现更大的价值。

未来，德源药业将继续坚持“为患者寻找和提供更安全、更有效的药物，奉献于人类的健康和幸福”的企业使命，努力践行“德济苍生、源远流长”的企业愿景。