药监局发文！用AI管药店，已有药店“中招”被查

来源：米内网

国家药监局将AI引入药品监管，已有药店“中招”被查。

国家药监局发文，将AI技术引入监管

日前，国药监总局正式发布《关于“人工智能 药品监管”的实施意见》（下称《意见》）。

根据《意见》，国家药监局提出，到2030年，监管与人工智能融合创新体系基本形成，算力支撑底座更加集约高效；到2035年，基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。

值得关注的是，监管层级将过去的“人海战术”升级为“算力战”。国家药监局明确表示，核心逻辑在于通过AI技术重构药品全生命周期的监管链条，实现从“事后被动处置”向“事前主动预警”的根本性转变。

这意味着在不久的将来，药店对于日常的合规经营将再无侥幸的空间。对零售药店而言，AI监管将从“全过程可追溯”“智能风险监测”“精准检查执法”三个维度深刻影响药店的经营环境。

《意见》要求“加快推进全部在产品种赋码”，依托追溯协同平台构建药品追溯码与商品码、医保码等多码关联数据库。零售药店需实现“一物一码、来源可查、去向可追”，处方药、非处方药销售记录将自动与追溯系统比对。这意味着药店必须升级扫码设备和进销存系统，任何“串换药品”“无码销售”将直接被系统锁定。

监管部门将建立流通异常、质量安全、网售监测等智能风险模型，对重点品种、重点药店进行实时风险画像。AI会分析药店的历史处方、药品流向、温湿度监测数据等，一旦出现异常，如执业药师长期离岗、处方来源可疑、医保结算与追溯码不匹配等，系统自动预警并生成检查指令。药店以往依赖人工巡查难以发现的“挂证”“虚假处方”等行为，将被算法精准识别。

同时，生产环节已提及的“非现场监管模式”亦将延伸至流通环节，通过视频监控、物联感知数据实时分析，监管部门可远程核验执业药师在岗、处方药规范销售等合规情况。药店将面临“摄像头24小时 AI行为识别”的新型监管，合规记录全程留痕。

监管式AI已经发力，违规行为无所遁形

就在《意见》出台前，AI监管的“威慑力”早已在全国各地引起了不小的震动，这种穿透力极强的监管手段正给药店特别是违规门店带来一定的合规压力。

首当其冲的是“影子药师”。随着AI大数据监测工具的嵌入，传统监管中充满难点的执业药师“挂证”问题正被破解。

以湖北利川为例，山区药店分布分散，靠人工排查很难摸清“人证分离”的实情，但依托最高检大数据平台与医保数据的智能比对，该地监管部门利用“执业药师人证分离监督模型”锁定了许多“分身乏术”的违规药师。

江苏吴江更是针对性地推出执业药师“数字打卡”考勤系统，采用人脸识别与GPS定位双重验证，将执业药师在岗管理与医保结算利益挂钩，数月间药师到岗率已从30%迅速飙升至98%。

被揪住的还有各类套保、骗保团伙。虽然《意见》主要侧重于药监，但也不可忽视与医保联动的连锁反应。

2025年，江西省医保局就基于AI大数据模型扫到了一条“疑点数据”：抚州市一药店20条药品追溯码与吉安市一卫生室追溯码重复，怀疑存在“串换药品”与“伪造处方”的违规行为。

经查，该药店以年付5000元的费用请当地村医协助提供虚假处方，随后便将违规销售的药品伪装成医保报销品进行骗保。AI模型在锁定了异常的同购同销行为后，当地监管部门随即对该药店处以中止医保协议的严厉处罚。

用AI开处方也是容易忽略的盲区。长期以来，借助“互联网医院”AI系统秒开处方一直是药店进行“处方药交易”的隐秘运作模式。

2025年，“上海某连锁药店借助互联网医院AI生成电子处方，4天内生成350张伪造的人血清白蛋白处方”。

根据法治日报的调查及湖北、湖南等地的隐蔽行为曝光，部分药店的流程更具欺骗性。犯罪团伙利用客服或AI通过“代客问诊”生成虚假诊断信息，再将数据传回AI系统自动开具处方，从而形成欺骗闭环。

国家药监局此前发布的《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》中，已经明确要求所有处方必须由执业医师或药师审核，严禁一切AI自动或人工替代行为，相关审查将在未来AI加速升级的“人机协同”体系中得到更为严厉的法律贯彻。

环境变了，药店如何适应监管新常态？

AI在药品监管发挥的作用越来越大，药店老板与经营者都需要思考一个问题：AI监管的引入和应用，对药店来说是好事吗？药店如何在新监管常态下实现转型跨越？

从“合规者”的角度看，大型连锁药店拥有更强的资金优势去建立自有的内控数字化系统，与监管机构无缝对接，由于技术壁垒的建立，它们更容易淘汰和挤压掉那些依靠不法生存的不合规小药店。在管得紧的环境下，连锁巨头可能会更从容应对。

然而对于那些过度依靠“挂证”、靠“山寨处方”来维持业绩的中小药店来说，这些监管措施更像是悬在头顶的利剑。只要AI系统判定该门店“人证分离”或“历史处方来源异常”，监管部门便会迅速调集力量对其进行精确打击，让该药店不仅无所遁形，还可能面临永久性停业的风险。

换言之，在AI这张无处不在的大网下：“服管”的药店将迎来稳定、长久的规范化发展；而“不太服管”的药店，其生存空间已然被不断压缩。

面对这场重塑市场的浪潮，药店人应当认清大势，顺应转型趋势，化被动为主动。

配合完成药品追溯码赋码及数据上传，确保与协同平台实时对接。《意见》中提及“完善审评审批知识库”“加快推进全部在产品种赋码”的思路。药店应当主动接入药品追溯系统，与监管部门及医疗机构打通处方流转“闭环”，实现“一物一码、全过程可追溯”的制度刚性。

药店还可以探索“人机结合”审方制，引入智能审方辅助系统，但最终审核仍需执业药师，利用AI自查风险。虽然监管里明确要求AI不能代替职业药师完成全过程审核，但利用AI进行药物-患者先期筛查的大方向是受国家鼓励的。

引入智能化的辅助工具，可以帮助药店的药师彻底摆脱大量的繁琐处方筛查，把精力用在更深度的用药风险评估和建议上，这样不仅可以让执业药师更精准地服务会员，也使药学服务的专业价值得到指数级放大。

此外，坚持合规为本，杜绝“人证分离”“代客问诊秒开处方”等灰色操作，AI监管已让这些行为无处遁形。例如湖北等地的部分违规药店在摄像头下被AI直接识别出“执业药师离岗”和“私售处方药”行为，并因此而实时触发市场监督部门的信息报警。

药品监管进入AI时代，这既是技术层面的进步，同时也是大势所趋。面对新变化，没有药店可以独善其身，积极配合，同时走出自身的创新与服务升级之路，才是应对这场AI时代大考的好办法。