北京
（来源：中国医药报）
转自：中国医药报
□ 王军 陈桂良
近年来，我国大力鼓励提升中药生产现代化水平。2022年印发的《“十四五”中医药发展规划》提出，加快中药制造业数字化、网络化、智能化建设，加强技术集成和工艺创新，提升中药装备制造水平，加速中药生产工艺、流程的标准化和现代化。药品监管部门积极制定相关标准，推动连续制造在药品生产中广泛应用。2023年3月，国家药监局药品审评中心发布《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》，为中药连续化生产提供了借鉴；2023年12月，国家药监局发布公告，决定适用国际人用药品注册技术协调会指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》，对发展中药连续化生产起到重要的推动作用。
中药制剂生产一般由药材前处理、提取和制剂三部分组成，目前尚无中药生产全链条连续制造的案例。在中药饮片加工中，已实现了根据不同药用部位进行饮片加工的联动生产线。一些提取和制剂的常见单元装备本身即是连续性装备，如柱色谱、渗漉、连续动态逆流萃取、连续式膜浓缩、真空带式干燥、隧道式干燥灭菌、高速滴丸、喷雾干燥、干法制粒、塑制法制丸、高速压片、胶囊填充等。瞿海斌等应用微混合技术开发了连续醇沉工艺，可实现连续加醇，并有可能减少有效成分包裹损失。此外，据报道，适合中药原粉特点的过热蒸汽瞬间灭菌技术，具有可连续操作、时间短、效率高、对热敏性成分影响少等优点。
除单元连续装备创新外，开展连续装备的系统集成也有利于更好发挥连续制造优势。例如，在中药前处理环节，文献报道了一种基于多罐体理念的中药提取连续制造方法及其系统装备，即利用各个独立的中药提取罐系统对中药材进行提取，通过检测设备对提取过程以及终点进行监控，可实现连续不停机工作。在制剂成型方面，更多的是参照化学药品连续生产技术，但中药生产的批量一般较大，若实施连续制造，则需要设施具备较快的速度和较大的产能，或者通过连续生产线的平行放大来提高产量。
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