【生物类似药纵览】英国生物类似药的市场准入情况

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

生物类似药在降低生物药价格、提升可及性方面发挥着重要作用，其经过规范的研发、相似性评价及审批上市后，如何进入临床是行业普遍关注的问题。

在欧洲，药品通过欧洲药品管理局（EMA）批准只是其市场准入的第一步，能否成功进入各国医保药品目录才是实现市场准入的关键。与化学药品、原研生物药一样，英国等欧洲各国自主制定生物类似药的价格和市场准入政策，并决定其是否可以纳入医保药品目录。由于生物类似药上市价格一般低于原研生物药，欧洲各国的付费方（包括卫生部门、医疗保障部门或商业保险公司等）对其总体持鼓励态度。其中，英国的生物类似药发展模式相对成熟，具有较强的参考借鉴价值。

市场情况及价格形成机制

近年来，英国逐渐成为欧洲生物类似药市场的引领者。截至2018年10月，英夫利昔单抗、依那西普、利妥昔单抗等原研药的生物类似药，在英国的市场渗透率已超过80%。2017/2018财年（2017年4月1日至2018年3月31日），英国国家医疗服务体系（NHS）为销售额排名前15位的药品合计支出28.8亿英镑，其中生物药和生物类似药占比达83%。在NHS医院销售额排名前10的药品中，有6种是生物药。截至2019年，英国已上市35种生物类似药，覆盖15个药品种类。

在英国，生物类似药被允许由厂商自由定价，这与化学药品以及原研生物药的管理一致。对于住院用药，英国各医院拥有独立的招标采购预算，采购范围可覆盖某一治疗领域的全部药品，也可聚焦某一活性成分的药品；采购过程中，医院会与生产厂商进行充分谈判议价，报价最低的药品更易获得采购资格。在这种价格形成机制下，生物类似药在英国市场具有较强的竞争力。例如，在粒细胞集落刺激因子（G-CSF）市场中，生物类似药的市场份额已达80%。

医保准入政策与支付体系

英国的全民医保药品报销实行负目录管理，即药品递交上市申请后，英国国家卫生保健卓越研究所（NICE）就启动该药品的卫生技术评估（HTA）证据评审工作。NICE重点评审药品的经济性，即增量成本-效果比（ICER）和基金可负担性。符合NICE标准的药品，可纳入NHS全额报销范围，不符合标准的药品则进入负目录。

NICE在2015年编制的生物类似药相关声明文件中明确，其将考虑由国家健康研究院基线扫描中心通知相关生物类似药厂商是否愿意进入技术评估专题遴选程序。如果厂商同意参与评估，该生物类似药通常会与参照药一同纳入多重技术评估（MTA）范畴。英国卫生和社会保健部已确认，凭借现有的技术评估委托书，NICE有权决定对后续上市的相关生物类似药，采用相同的评估委托书及对应指南开展评估工作。因此，如果NICE已推荐某一参照药，其相关指南也可能适用于对应的生物类似药；如果NICE认为有必要对生物类似药产品的相关证据进行审查，将考虑生成一份质量有保障的“新药证据摘要”。该证据摘要不属于正式的NICE指南，不提供推荐建议。

NICE技术评估指南通常推荐使用最便宜的药物进行治疗，结合给药成本、剂量、给药方式和治疗方案等因素，为临床提供多种用药选择。例如，在NICE针对常规治疗失败后中度至重度活动期溃疡性结肠炎的技术评价指南中，明确英夫利昔单抗参照药及其生物类似药均可用于临床治疗；对于类风湿关节炎治疗药物，综合考虑成本及剂量等因素，阿达木单抗、英夫利昔单抗等参照药及生物类似药，均可用于经甲氨蝶呤治疗后的严重活动性类风湿关节炎患者。

对于生物类似药的医保准入和支付，英国不同地区有不同的管理要求。在英格兰，NICE没有针对生物类似药制定单独的报销政策。不论是创新生物药还是生物类似药，其HTA流程和指标都与其他药品一致，需评估临床疗效，并进行成本-效果分析。唯一的特殊要求是，NICE要求厂商在HTA报告的主要部分清晰说明所评估药物为生物类似药。

在苏格兰，苏格兰药品联合会（SMC）规定，生物类似药厂商需要提交完整的申请资料，详细说明该药品与参照药的对比情况。据统计，多数生物类似药采用最小成本分析阐述其经济性。但需要注意的是，最小成本分析的前提是生物类似药与原研药具备临床等效性。SMC在已审查原研药的基础上，审查生物类似药的报销申请时，会对其可报销的适应证进行差异化考量，即相对于原研药，可能不会对生物类似药的所有适应证予以报销。但当生物类似药与原研药具备临床等效性时（某些生物类似药的免疫原性和不良反应表现甚至会优于原研药），结合生物类似药的价格优势，也可能出现生物类似药可报销适应证多于原研药的情况。

在威尔士，全威尔士药品战略小组（AWMSG）对生物类似药的评估同样聚焦临床证据与成本-效果两大核心维度，要求相关厂商提交完整的HTA报告。AWMSG明确规定，仅在两种情形下，可对生物类似药采用最小成本分析：一是NICE或AWMSG已推荐其参照药（通常指原研生物药）在指定适应证范围内可报销；二是参照药已在指定适应证范围广泛应用（需提供相关证据支撑）。若NICE与AWMSG均未推荐该原研药纳入报销体系，且该原研药未实现广泛应用，则需对相应生物类似药开展成本-效果分析。

（摘编自《生物类似药从研发到使用》，中国医药科技出版社出版）