“临床收官+绿通准入”双里程碑！昂泰微精冲刺国产首张、全球第二张通用型显微手术机器人注册证

近日，昂泰微精医疗科技（上海）有限公司（以下简称“昂泰微精”）自主研发的显微外科手术控制系统（商品名：Kai）正式通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查，进入“绿色通道”，成为国产首个进入“绿通”的通用型显微外科手术机器人。

Kai定位于跨部位、跨科室的通用显微外科平台。其体积紧凑小巧，可在手术室中快速灵活部署，覆盖从头颈深部到四肢末端的全部手术区域。系统前端搭载直径仅2mm、具备七自由度的高灵活度腕式器械，可在深部狭窄术野中完成0.3mm以下血管与淋巴管的精细吻合，并在长时程操作中保持亚毫米级精度一致性。配合高清3D立体视野，术者可精准识别细小结构与张力变化，支持整复外科、颌面外科、手外科及修复重建外科等多领域的一体化应用与教学示范。

与此同时，Kai也于2026年4月顺利完成全部注册临床试验，由上海交通大学医学院附属第九人民医院、宁波市第六医院、北京首钢医院等多中心共同完成，成为国产首个完成注册临床试验的通用型显微手术机器人。

进入绿色通道与完成临床试验的双重里程碑叠加，不仅代表着Kai的创新性获得国家层面认可，后续注册审评可享受加速沟通与优先审批；更为关键的是，其核心临床试验已全部完成，注册申报的关键数据已完整收集。这意味着，昂泰微精有望冲击国产首张通用型显微外科手术机器人注册证，并成为全球第二家在该领域获证的企业。

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突破人手极限：以紧凑整机、高灵活度腕式器械与友好交互重塑显微外科

显微外科长期被视为外科领域门槛最高、培养周期最长的学科之一，对术者经验与手法依赖极强，却恰恰面临优质医生资源稀缺的结构性矛盾。在实际手术中，医生不仅要分辨肉眼难以识别的细微组织结构，更须直面人手无法消除的100微米生理性震颤，并长时间维持僵硬的俯身姿态——这种高强度、长时间的微小组织操作，是对术者经验与身心的极致考验。更为重要的是，在淋巴管吻合、神经修复、小儿外科等超精细领域，传统术式已触及人手边界，临床迫切需要突破极限的新工具。

昂泰微精以Kai对上述痛点给出了系统性回答。其设计围绕“空间可达、操作精准、术者友好”三个维度同时发力，让机器人不仅是人手的延伸，更是对传统显微外科天花板的系统性重构。

以紧凑整机破解手术室空间与摆位限制。针对手术室中呼吸机、显微镜、麻醉机等设备密集、空间局促的痛点，Kai以极为紧凑的机身设计与更小的整机尺寸实现了高兼容性，可顺畅嵌入现有手术流程并快速灵活部署。小巧的体型不仅释放了空间，更突破了传统平台的摆位限制，覆盖从头颈深部到四肢末端的人体全部区域，满足跨部位、跨科室的通用化手术需求。

以高灵活度腕式器械突破深部术野的操作禁区。Kai前端搭载直径仅2mm、具备七自由度的腕式器械，相较已获FDA批准的Symani系统（器械直径3.5mm）更精细，能够深入神经血管密集交错、更为深窄的解剖区域，在微小结构上稳定完成解剖、缝合、吻合等精细操作。配合高精度运动控制，系统可有效抑制手部颤动与疲劳误差，即便在长时程手术中，针距、张力与缝线轨迹依然保持稳定，让医生在狭窄深部术野中也能精准完成高难度显微操作。

以分离式遥控操作重塑人机交互逻辑。传统显微手术要求医生长时间站立且双眼紧贴目镜。Kai采用分离式遥控设计，配合高清3D显微视野，让术者以自然坐姿通过屏幕完成手术，并支持术中随时暂停与重启，使其在长时间显微操作中仍能维持精细手感与专注力。这种人机工学设计显著减轻了体能负担，有助于从根本上改善术者的职业健康状况，延长顶尖专家的“职业黄金期”。此外，系统逻辑直观、操控顺滑且反馈清晰，有效降低了学习门槛与操作负担。

需要指出的是，上述优势的落地不仅需要设计理念的创新，更有赖于高难度的工程实现。昂泰微精创始人指出，微型化设计绝非简单的等比例缩小。在设计层面，当器械尺寸跨越某个物理特性的临界点后，常规的传动机构将不再适用，必须采用全新的设计逻辑；在加工层面，微观下的材料和工艺行为呈现出明显的非线性特征，如1mm以下微孔加工的材料坍塌问题；在量产层面，则要同时保证良品率、成本和稳定性。

昂泰微精不仅攻克了上述设计和加工难题，更通过独创的加工体系和持续优化，实现了高良品率的规模化商业量产，从成本和品控上筑牢竞争壁垒。

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多中心临床试验圆满结束，加速冲刺全球第二张注册证

在临床落地速度上，昂泰微精同样跑在了行业最前列。据悉，昂泰微精的多中心临床试验已于2026年4月顺利结束。该试验联合了上海九院、宁波六院、北京首钢医院等国内顶尖的显微外科临床中心，且在临床设计上做到了全身多部位的跨科室覆盖。

其临床价值也已在多项“全国首例”中得到验证。2025年5月27日，上海交通大学医学院附属第九人民医院整复外科重建显微外科中心主任章一新教授牵头，采用Kai完成全球首例机器人辅助巨大隆突性皮肤纤维肉瘤（20cm×20cm）根治性切除，并实施游离右大腿ALT穿支皮瓣的显微移植修复。手术中，Kai对直径仅0.5至1.2mm的穿支动静脉血管实施精准吻合，创下“国产显微机器人首次完成0.5mm级血管吻合临床验证”的里程碑。

上海九院章一新教授分享Kai的使用感受

此后，Kai的适应症迅速拓展：2025年7月，宁波市第六医院完成浙江省首例国产显微机器人辅助超薄穿支皮瓣移植术，全程机器人辅助完成0.5mm超显微血管吻合；同年9月，北京大学口腔医院口腔颌面外科团队完成国内首例显微外科机器人辅助颌面部血管化游离组织瓣重建手术，攻克了深颈部狭窄腔隙的血管可达难题。

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以自主产权护航全球市场，以临床优势定义行业标准

在国内临床多点开花的同时，昂泰微精的全球化布局也在加速铺开。从产品立项之初，昂泰微精就将全球化作为并行战略，而这一战略的底气，不仅来自产品在真实临床场景中所验证的能力边界，更源于其完全自主的知识产权体系。

据悉，昂泰微精已在美国、欧洲、日本等地展开深度布局，不仅在海外建立了研发中心、生产基地及完备的专利体系，更凭借极致的产品力在国际顶尖学术年会上频频亮相，赢得全球顶尖医院院长及学科带头人的高度认可，并与约翰·霍普金斯大学（Johns Hopkins University）、MD安德森癌症中心（The University of Texas MD Anderson Cancer Center）、芝加哥大学医疗中心（University of Chicago Medicine）及伦敦国王学院医院（King's College Hospital）等国际顶级医疗机构达成深度合作。部分医院已提前启动动物实验、模组实验及应用探索，为后续海外注册与商业化奠定扎实的临床信任基础。

而在商业化落地的同时，昂泰微精也将目光投向了更远处。当前，全球显微手术机器人尚处于早期，手术范式与操作流程均未固化，行业标准也有待建立。昂泰微精的终极目标不只是打造一台性能卓越、能切实满足临床需求的机器人，更在于定义一整套标准——从昂泰微精的标准，到中国的标准，再到世界的标准。

随着Kai正式进入国家药监局创新“绿色通道”，这家手握创新产品与完全自主知识产权的超显微手术机器人新锐，正加速驶向这一愿景……

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