刚刚，100个批件发布！多款重磅新药获批上市

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（来源：药圈头条）

刚刚，NMPA发布2026年05月06日药品批准证明文件送达信息，本批次有多款重磅产品获批上市，其中：

正大天晴的库莫西利胶囊新适应症获批上市，联合氟维司群用于 HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。这是库莫西利胶囊获批上市的第 2 个适应症。

库莫西利胶囊是正大天晴研发的一款新型的CDK2/4/6 口服小分子抑制剂，对 CDK2、CDK4、CDK6 激酶有不同程度的抑制效果，且对 CDK4 激酶具有较强的选择性抑制能力，有助于延缓临床上 CDK4/6 抑制剂的耐药问题、减轻骨髓抑制。该药于 2025 年 12 月首次获批上市，联合氟维司群用于HR+/HER2- 乳腺癌二线治疗，今日再获批新适应症，将适用范围拓展至一线疗法。

苑东生物的2.2类新药氨酚羟考酮缓释片获批上市。

氨酚羟考酮缓释片是一款复方强效中枢性镇痛药，由阿片类镇痛药羟考酮与非甾体抗炎药对乙酰氨基酚组成，用于缓解中至重度疼痛。据悉，该产品采用速释 + 缓释双层设计，兼顾快速起效与长效镇痛，预计每 12 小时给药一次。

国药集团广东环球制药申报的3.1类中药新药芍药甘草汤颗粒获批上市。

芍药甘草颗粒是按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，处方来源于东汉张仲景所著《伤寒论》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。该产品具有益阴养血、缓急止痛功效，用于阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证，症见腿脚挛急，腹中疼痛。

本次还有此前国家药监局公告过的多款新药批件公布：

杭州邦顺制药的1类创新药贝泽昔替尼片获批上市，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）成年患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或改善疾病相关症状。

鞍石药业的1类创新药苯甲酸安达艾替尼胶囊获NMPA附条件批准上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

长春金赛药业的伏欣奇拜单抗注射液获批上市，用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。

完整批件信息如下：