创新浪潮涌动，浦东生物医药产业加速发展

近日，浦东生物医药行业捷报频传：申淇医疗自主研发的经导管二尖瓣夹系统获批上市，成为浦东今年第8款创新医疗器械；科美博阳的阿尔茨海默病血液检测试剂盒获上海市二类医疗器械注册证，实现微量血精准早筛。与此同时，欧洲首个帕妥珠单抗生物类似药“花落”浦东创新药企业复宏汉霖，另外和黄医药、迈威生物也在贫血、乳腺癌等领域接连取得临床与注册突破。

从医疗器械到原研药，浦东“创新药”“创新药械”正以密集“上新”的姿态，加速惠及全球患者。作为国内生物医药产业链条最完整、生态最优良、人才最集聚、研发最高效、创新最活跃的区域之一，浦东聚焦张江药谷，致力打造全球生物医药创新策源地。全球首创（first-in-class）、中国首发（first-in-china）、临床首方（first-in-human）的“3f”创新产品持续涌现。

创新药械“上新”速度持续加快

近日，浦东企业申淇医疗宣布，公司自主研发的淇麟-m®（sq-kyrin-m®）经导管二尖瓣夹系统正式获得国家药品监督管理局（nmpa）批准上市。

上海药监公布的资料显示，该产品由二尖瓣夹及输送系统、导引系统组成，瓣叶可独立捕获，输送系统可多向调弯。产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（mr≥3+）患者。

申淇医疗这款创新产品是今年以来浦东第8款获批上市的创新医疗器械，至此，浦东获批总数量已超过去年总和。在今年获批名单中，还包括全球首个进入临床应用的侵入式脑机接口医疗器械——博睿康侵入式脑机接口系统。

同样位于浦东的科美博阳诊断技术(上海)有限公司，其自主研发的神经领域血液检测试剂盒：磷酸化tau-217蛋白（p-tau 217）检测试剂盒（光激化学发光法），2025年进入上海市第二类创新医疗器械特别审查程序，并于日前正式通过上海市药品监督管理局审批，获得二类医疗器械注册证。该产品依托科美诊断完全自主知识产权的lica®低丰度蛋白检测技术，仅需微量血液样本即可实现飞克(fg/ml)级别的精准检测，为临床提供更高效、更便捷的血液检测工具。

据了解，阿尔茨海默病是一种以记忆障碍、认知功能衰退和行为异常为主要特征的进行性神经退行性疾病。在阿尔茨海默病的发生发展过程中，tau蛋白的多位点磷酸化是一个标志性事件，其中p-tau217（tau蛋白217位点磷酸化）是目前诊断准确性最高的阿尔茨海默病血液标志物之一，其浓度与大脑aβ累计程度、tau沉积量、认知功能衰退程度高度相关，可有效区分阿尔茨海默病患者与健康人群、阿尔茨海默病与其他类型痴呆，但由于血脑屏障的阻碍，血浆中p-tau217水平仅为fg/ml级别，对检测灵敏度要求极高。经多中心研究显示，血浆p-tau217水平在淀粉样蛋白阳性个体中显著升高，与金标准pet-ct结果高度相关，高灵敏度的血液p-tau217检测为临床检测提供更方便、更精准的血液检测工具。

科美诊断基于具有全套自主知识产权的光激化学发光技术平台，开发了包括lica®低丰度蛋白检测平台p-tau217检测试剂盒在内的一系列脑神经生物相关诊断标志物。公司充分发挥lica®低丰度蛋白检测平台的优势，为临床提供了一系列高灵敏度、易操作、适用于多种临床应用的高性能诊断工具。

创新药成果加速涌现

创新药方面同样进展不断，近日，浦东创新药企业——复宏汉霖与其合作伙伴organon公司联合宣布，欧盟委员会（european commission,ec）已批准poherdy®（帕妥珠单抗）420 mg/14 ml静脉注射液的上市许可。该产品是欧洲首个且目前唯一获批的perjeta（帕妥珠单抗）生物类似药，获批适用于参比制剂的全部适应症。

据悉，复宏汉霖带来的poherdy®是唯一在美欧两市场获批的帕妥珠单抗生物类似药，欧美双批进一步验证了复宏汉霖全球化能力已对标国际品质，与此同时，该创新药在中国的上市申请已获受理。

复宏汉霖高级副总裁、首席商务发展官曹平表示：“继poherdy®在美国获批成为该市场首个帕妥珠单抗生物类似药之后，此次在欧盟获批进一步拓展了我们在全球市场的生物类似药产品布局。我们也将持续致力于为患者提供更多的治疗选择，提升可及性。”

据悉，poherdy®的获批基于对一整套完整数据资料的审评，包括结构与功能分析数据、临床药代动力学（pk）数据以及对比性临床研究。这些研究从整体证据出发，涵盖分析、药代动力学、疗效、安全性及免疫原性（即生物制剂引发免疫反应的内在能力）等多个方面，充分证明poherdy®在各项关键指标上均与参比制剂高度相似。

近期，复宏汉霖创新研发成果不断，h药小肺、胃癌围术期等多项适应症被纳入2026 csco指南，多款创新产品10余项研究即将亮相5月底举行的国际学术会议。

近日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，和黄医药醋酸索乐匹尼布片的一项新适应症拟纳入优先审评，适用于既往至少对糖皮质激素治疗反应不佳的成人温抗体型自身免疫性溶血性贫血（waiha）的患者。

索乐匹尼布是一种新型、研究性的选择性口服小分子syk抑制剂。syk作为b细胞受体和fc受体信号传导通路中的一个关键蛋白，是多种亚型的b细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。

2026年2月，索乐匹尼布用于治疗免疫性血小板减少症的上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，并被纳入优先审评，这是首个申报上市的国产syk抑制剂。

迈威生物也在日前宣布，其自主研发的靶向nectin-4 adc创新药启动治疗三阴性乳腺癌（tnbc）的iii期临床研究。这是9mw2821获批开展的第4项iii期关键性注册临床研究。

9mw2821是已经披露tnbc有效性数据的靶向nectin-4 adc，曾获美国食品药品监督管理局授予快速通道资格，用于治疗局部晚期或转移性nectin-4阳性tnbc。tnbc是其继尿路上皮癌（uc）、宫颈癌（cc）后，第三个进入iii期临床研究阶段的肿瘤类型。目前，9mw2821也已在美国针对adc经治tnbc开展临床研究，并于2025年8月完成首例患者给药。

上观号作者：浦东观察