多款创新医疗器械获批上市

来源：滚动播报

（来源：中国食品药品网）

　　中国食品药品网讯（记者 张一）近日，国家药监局批准了西安华峰医疗科技有限公司的一次性使用心腔内超声导管、心腔内超声诊断设备，上海蓝脉医疗科技有限公司的一次性使用血栓切除装置等多款产品的注册申请。

　　据了解，西安华峰医疗科技有限公司的心腔内超声诊断设备由主机、显示器、导管连接单元组成，一次性使用心腔内超声导管由导管主体、操作手柄和连接器组成。二者配合使用，用于成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。该产品可显示心腔内组织结构，有利于引导房间隔穿刺及其他心腔内操作。

　　上海蓝脉医疗科技有限公司的一次性使用血栓切除装置由一次性使用取栓导管和手柄（含电池）组成，与导管鞘、导丝配合使用，适用于急性髂、股深静脉血栓经皮腔内去除。该产品采用同轴双通道技术、一体化设计。

　　江苏伟禾生物科技有限公司的人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）采用实时荧光PCR结合Taqman探针技术，用于体外定性检测人类全血样本中人类白细胞抗原HLA-A、B、C、DRB1、DQB1位点的基因分型。通过移植之前双方的HLA分型鉴定，为肝肾等实体器官移植供受者的选择提供参考。

　　上海申淇医疗科技有限公司的经导管二尖瓣夹系统由二尖瓣夹及输送系统、导引系统组成，瓣叶可独立捕获，输送系统可多向调弯。产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。该类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过心脏介入导管技术（包括经房间隔穿刺术）培训并经过准确使用本器械系统相关培训的临床医生使用，还需要具备一名心脏超声专科医生。

　　心诺普医疗技术（北京）有限公司的冷冻消融仪由冷冻消融仪主机及触摸屏组成。一次性使用球囊型冷冻消融导管由球囊型冷冻消融导管、同轴流体连接管、连接电缆组成。冷冻消融仪与一次性使用球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。该产品使用顺应性直径可调的球囊，属于国内首创，预期可提高肺静脉封堵成功率。

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(责任编辑：常靖婕)