818/828 号令开启 CGT 合规元年：海尔生物提前交卷，助力行业合规升级

2026 年 5 月中国医药产业迎来分水岭。

国务院第 818 号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式施行，明确禁止在干细胞等生物医学新技术的临床研究阶段三甲医院开展，实施前须经国家审批及伦理审查，研究数据需保存 30 年（涉及生殖细胞操作的永久保存），确保全程可追溯。

紧随其后，2026 年修订版《中华人民共和国药品管理法实施条例》即第 828 号令，5 月 15 日落地，将细胞与基因治疗（CGT）正式纳入药品全生命周期监管。

新制度给行业带来了剧烈震荡：合规不再是加分项，而是生存的门槛。

大量非三甲机构、医美机构被挡在门外，手工实验室一夜之间面临红线，数据追溯从「加分项」变成「入场券」，不合规者加速出清。谁能率先构建起自动化、可追溯的生产体系，谁就能在洗牌中占据主动。

当许多机构还在为满足新规而改造流程时，一家曾经的「冰箱厂」却已拿出成熟方案。

对大多数人而言，海尔生物的印象仍是超低温冰箱和样本库，但今天它的实验室里已满是全自动细胞工作站和智能液氮存储系统 —— 从「藏」到「养」，业务版图已从存储设备延伸至细胞制备工具。海尔生物不研发 CGT 药物，只为核心装备而来。正是这一清晰定位，让它在这场合规大考中提前交卷。

一、不做创新药，只做「最强辅助」

在 CGT 生产设备与自动化领域，赛默飞、贝克曼等国际巨头拥有深厚的技术积累。海尔生物为从中突围做了清晰定位：不研发药物，不参与管线竞争，只做产业的「底座」与「最强辅助」。

第一，对国内合规要求的深度理解。

818 号令的核心要求是：仅三甲医院可开展研究，数据保存 30 年以上，全程可追溯。828 号令则要求药品生产全过程符合 GMP 规范，数据不可篡改。

海尔生物的产品策略 —— 不是等政策出台后再去改造，而是在设计之初就把这些要求内嵌进去。其系统可直接输出符合监管要求的电子化研究记录和生产记录，实现「人机料法环」全要素追溯。「合规前置」，而非事后补救。

第二，研发交付更具优势

国际巨头的响应与开发能力难以快速响应国内用户需求。海尔生物的优势在于能够根据客户的特定工艺要求，快速调整设备参数、开发适配的耗材和软件流程。从实验室的小批量摸索到产业化的规模化生产，海尔生物可以提供贯穿全程的定制化支持。

依托国产供应链，在同等自动化水平下，海尔生物能够提供明显更低的方案成本。这使得先进技术不再只是少数大型三甲医院的专属，也能被更多研究单位所使用。

产品能力是上述差异化的最终落脚点。比如在与吉美瑞生的合作中，海尔生物的全自动细胞工作站实现了复苏、培养、观察、收集的全流程自动化，量产线上的细胞活率稳定在 95% 以上，批间差异控制在 4% 以内—— 这并非实验室数据，而是日常生产的真实水平。

海尔生物全自动细胞培养工作站

在此基础上，海尔生物已参与国家「两重」项目，正在研发一次性生物反应器，将国产替代从「存储」推向「培养」这一技术壁垒更高的领域。

二、与 CDMO 的区别

有人会问：细胞培养自动化，跟 CDMO 有什么不同？

区别在商业模式上。CDMO 是替客户生产药物，收入与具体药物的成败绑定。一款药临床失败，对应的 CDMO 订单也就没有了。

海尔生物提供的是可重复使用的设备，不参与任何药物的生产，也不跟任何药物管线绑定。换句话说，不管哪家药企的 CAR-T 获批上市，不管哪家 CDMO 接到了生产订单，只要需要自动化细胞培养，就可以用到海尔生物的设备。

两者不是竞争关系，而是上下游关系。CDMO 需要更稳定、自动化的设备来降低成本和提升质量，海尔生物恰好提供这样的设备。

海尔这种「与产业共生而非与管线共进退」的定位，赋予了罕见的周期韧性。

三、生态共创 —— 从「卖设备」到「定义最佳实践」

设备厂商的常规路径是「卖出去、装得上」，海尔生物则更进一步：与顶尖机构共同定义可复制的操作规范，用工程化手段保证落地。这才是「共创」的核心。

两个典型案例：

• 天津血研所：无 DMSO 冻存保护液从一项定制开发，固化为可追溯、可复现的细胞处理标准流程，满足 818 号令要求。

• 广州实验室：过去 PBMC 提取依赖人工手感，批次差异大。双方联合研发出全球首台全自动工作站，用 AI 视觉将经验转化为标准化操作，提升效率与数据可比性。

在这两个案例中，海尔生物的角色是「工程化实现者」—— 将人的经验转化为机器可执行的代码，实现 7×24 小时无人化、高一致性运行。

目前这些合作仍以点状落地为主，尚未形成大规模复制的体系。但相比空谈，这种从具体项目中长出来的、可验证的「最佳实践」，在当前阶段显然更具生命力。

四、双轨制下的 AI 合规解决方案

行业痛点是真实存在的。双轨制下，手工操作的短板暴露无遗：手动转移、肉眼观察、纸质记录，数据易丢改、批间差异大 —— 既无法满足 818 号令 30 年追溯要求，也达不到 828 号令 GMP 标准。

海尔生物的解决方案是一套完整组合：全流程追溯管理系统、智能液氮存储、VitaCell 和 CellFlo Max 自动化培养系统。但真正的差异化在于 AI 技术的深度应用。

看三个具体场景：

• 第一，让细胞培养从经验变标准。过去靠人工肉眼判断细胞状态，现在 VitaCell 内置 AI 视觉算法，统一标准实时计算，自动决策传代或补液。结果是批间差异控制在 4% 以内，细胞活率稳定在 95% 以上。同时满足双轨制对数据可靠性和过程控制的要求。

• 第二，让 SOP 优化从试错变自动寻优。传统人工反复实验成本高、周期长。海尔生物「AI 智枢」平台可自主设计实验、调度执行、分析结果、自动调参，迭代后输出最优流程，一键进入批量生产。每次迭代参数和结果自动归档，满足数据长期保存要求。

• 第三，让合规审计从负担变自动输出。AI 的每一次观察、决策，设备的每一次执行，全部自动生成不可篡改的电子记录。当别人还在为 30 年保存期和 GMP 审计头疼时，海尔生物的设备已直接输出可追溯的数据链。

双轨适配能力。这套方案同时服务于 818 号令（三甲医院临床研究）和 828 号令（MAH 规模化生产）。它既帮助医院满足技术轨的合规要求，也为药品轨的产业化提供可追溯的数据支撑。根据 828 号令，818 号令下规范开展的临床研究数据可直接用于药品注册申报 —— 这凸显了海尔生物全流程追溯系统的战略价值：不仅是研究阶段的合规工具，更是产业化转化的数据基石。

结语：CGT 产业化的关键一环

CGT 产业的真正瓶颈是如何实现「稳定、合规、全程可溯」的规模化生产。随着双轨制出台，伪概念被清退，未来只有合规的企业与机构能够留下。

海尔生物不参与药物研发与上市，但临床研究和药品生产的合规环节都可能用到它的设备。只要 CGT 产业持续扩大，对自动化、智能化装备的需求就不会消失。

这条路径也折射出一个更广的产业趋势：在 CGT 从研究走向应用的进程中，上游装备与耗材的国产替代正在成为「必选项」。谁能率先提供合规、稳定、智能化的生产力工具，谁就能在下一阶段的产业竞争中占据一席之地。

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