科济药业舒瑞基奥仑赛注射液获纳入《CSCO胃癌诊疗指南》 | 正心Ecosphere

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（来源：正心谷资本）

中国上海，2026年4月29日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司宣布，其自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品舒瑞基奥仑赛注射液已在2026年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会上以指南注释形式被首次纳入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》，证实了该药物的显著疗效，并为临床应用提供了重要的循证支持。

根据《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》“三线治疗”章节新增的注释，对于CAR-T细胞治疗的补充说明如下：“对于标准治疗失败且Claudin18.2 IHC 2~3+≥40%的晚期胃癌患者，CT041-ST-01研究显示舒瑞基奥仑赛注射液可显著延长患者PFS（HR=0.37, 95%CI：0.24~0.56）并带来OS获益（HR=0.69, 95%CI：0.46~1.05），可在有条件进行CAR-T细胞回输的单位进行治疗。

这是CSCO胃癌诊疗指南首次纳入实体瘤CAR-T治疗的研究结果，具有里程碑意义，标志着CAR-T细胞疗法在实体瘤领域的临床应用迈出了重要一步。

关于舒瑞基奥仑赛注射液

舒瑞基奥仑赛注射液是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。

2025年6月25日，中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品审评中心（CDE）已受理舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请（NDA），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。2025年5月，舒瑞基奥仑赛注射液被CDE纳入优先审评，2025年3月，舒瑞基奥仑赛注射液获得了CDE授予的突破性治疗药物品种认定。

本公司正积极扩展舒瑞基奥仑赛注射液在癌症早期治疗和围术期治疗中的应用：包括一项正在中国进行的针对胰腺癌辅助治疗的I期临床试验（CT041-ST-05, NCT05911217）、一项用于根治术后的G/GEJA患者辅助治疗后的巩固治疗的研究者发起的临床试验（CT041-CG4010, NCT06857786）及一项用于G/GEJA一线治疗后的序贯治疗的研究者发起的临床试验（CT041-CG4011, NCT07179484）。

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关于科济药业

科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR-T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司形成了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高实体瘤治疗的疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症及其他疾病可治愈。

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